Riassunto del profilo di sicurezza Il programma di sviluppo clinico ha coinvolto oltre 1.900 pazienti, con diversi tipi di epilessia, esposti alla rufinamide. Le reazioni avverse segnalate più comunemente sono state in generale cefalea, capogiri, affaticamento e sonnolenza. Le reazioni avverse più comuni, osservate con un’incidenza superiore rispetto al placebo nei pazienti con sindrome di Lennox-Gastaut, sono state sonnolenza e vomito. Le reazioni avverse sono state di solito di gravità lieve-moderata. Il tasso di interruzione dello studio, nella sindrome di Lennox-Gastaut, a causa di reazioni avverse, è stato dell’8,2% per i pazienti che assumevano rufinamide e dello 0% per i pazienti che ricevevano il placebo. Le reazioni avverse più comuni, che hanno comportato la sospensione dal gruppo di trattamento con rufinamide, sono state eruzione cutanea e vomito. Elenco tabulato delle reazioni avverse Le reazioni avverse segnalate con un’incidenza superiore rispetto al placebo, durante gli studi in doppio cieco sulla sindrome di Lennox-Gastaut o nella popolazione totale esposta alla rufinamide, sono elencate nella tabella seguente secondo il termine preferito MedDRA, la classificazione per sistemi e organi e la frequenza. La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000).

Classificazione per sistemi e organi	Molto comune	Comune	Non comune	Raro
Infezioni ed infestazioni		Polmonite, Influenza, Rinofaringite, Infezione auricolare, Sinusite, Rinite
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità*
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Anoressia, Disturbi dell’alimentazione, Diminuzione dell’appetito
Disturbi psichiatrici		Ansia, Insonnia
Patologie del sistema nervoso	Sonnolenza*, Cefalea, Capogiri*	Status epiletticus*, Convulsioni, Anomalie della coordinazione*, Nistagmo, Iperattività psicomotoria, Tremore
Patologie dell’occhio		Diplopia, Visione offuscata
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Vertigini
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Epistassi
Patologie gastrointestinali	Nausea, Vomito	Dolore all’addome superiore, Costipazione, Dispepsia, Diarrea
Patologie epatobiliari			Aumento degli enzimi epatici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eruzione cutanea*, Acne
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa		Mal di schiena
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella		Oligomenorrea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Affaticamento	Disturbi dell’andatura*
Esami diagnostici		Dimagrimento
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura		Lesioni alla testa, Contusioni

* Vedere paragrafo 4.4. Informazioni supplementari su popolazioni speciali Popolazione pediatrica (da 1 anno a meno di 4 anni) Uno studio multicentrico in aperto ha confrontato l’aggiunta di rufinamide a qualsiasi altro medicinale antiepilettico scelto dallo sperimentatore al regime esistente di 1-3 antiepilettici in pazienti pediatrici, da 1 a meno di 4 anni di età, con sindrome di Lennox-Gastaut (LGS) non adeguatamente controllata. 25 pazienti, 10 dei quali avevano un’età compresa tra 1 e 2 anni, sono stati esposti a rufinamide come terapia aggiuntiva per 24 settimane, a una dose massima di 45 mg/kg/die, in 2 dosi divise. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) più frequentemente segnalati nel gruppo rufinamide (verificatisi in ≥ 10% dei soggetti) sono stati infezione delle vie respiratorie superiori e vomito (28,0% ciascuno), polmonite e sonnolenza (20,0% ciascuno), sinusite, otite media, diarrea, tosse e piressia (16,0% ciascuno) e bronchite, costipazione, congestione nasale, eruzione cutanea, irritabilità e diminuzione dell’appetito (12,0% ciascuno). La frequenza, il tipo e la severità di queste reazioni avverse sono stati simili a quelli riscontrati nei bambini di età pari o superiore a 4 anni, negli adolescenti e negli adulti. La caratterizzazione dell’età nei pazienti al di sotto dei 4 anni non è stata identificata nel limitato database sulla sicurezza, a causa dell’esiguo numero di pazienti nello studio. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.