INITISS 14CPR RIV 5MG -Effetti indesiderati

(a) Riassunto del profilo di sicurezza Gli eventi avversi più frequenti attribuibili al farmaco osservati in pazienti che prendono ACE inibitori, sono tosse, rash cutaneo e disfunzione renale. La tosse è più comune nelle donne e nei non fumatori. Se il paziente è in grado di tollerare la tosse, è ragionevole continuare il trattamento. In alcuni casi, la riduzione della dose può alleviare questo effetto. Eventi avversi correlati al trattamento, sufficientemente gravi da richiedere la sospensione del trattamento, si verificano in meno del 5% dei pazienti trattati con ACE inibitori. (b) Tabella delle reazioni avverse Il seguente elenco di reazioni avverse è derivato dagli studi clinici e dai dati di farmacovigilanza associati al cilazapril e/o ad altri ACE inibitori. Le stime delle frequenze sono basate sulla percentuale di pazienti che hanno segnalato ogni reazione avversa durante gli studi clinici su cilazapril che sono stati condotti su una popolazione totale combinata di 7171 pazienti. Reazioni avverse che non sono state segnalate durante gli studi clinici su cilazapril, ma che sono state segnalate in relazione all’impiego di altri ACE inibitori o segnalate in dati di farmacovigilanza, sono classificate come "rare". Le categorie della frequenza sono: Molto comune: (≥1/10) Comune:(≥1/100 e <1/10) Non comune: (≥1/1.000 e <1/100) Raro: (≥ 1/10.000,<1/1.000) Molto Raro: (<1/10.000) Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Patologie del sistema emolinfopoietico Raro Neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia Disturbi del sistema immunitario Non comune Angioedema (può colpire il viso, le labbra, la lingua, la laringe o il tratto gastrointestinale) (vedere paragrafo 4.4). Raro Anafilassi (vedere paragrafo 4.4). Sindrome lupus simile (i sintomi possono comprendere vasculite, mialgia, artralgia/artrite, anticorpi antinucleo positivi, aumento della velocità di eritrosedimentazione, eosinofilia e leucocitosi). Patologie del sistema nervoso Comune Cefalea Non comune Disgeusia Raro Ischemia cerebrale, attacco ischemico transitorio e ictus ischemico Neuropatia periferica Patologie cardiache Non comune Ischemia miocardica, angina pectoris, tachicardia, palpitazioni Raro Infarto del miocardio, aritmia Patologie vascolari Comune Capogiri Non comune Ipotensione, ipotensione posturale (vedere paragrafo 4.4). I sintomi di ipotensione possono comprendere sincope, debolezza, vertigini e disturbi della vista. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Tosse Non comune Dispnea, broncospasmo, rinite Raro Pneumopatia interstiziale, bronchite, sinusite Patologie gastrointestinali Comune Nausea Non comune Secchezza delle fauci, stomatite aftosa, diminuzione dell’appetito, diarrea, vomito, pancreatite Raro Glossite, pancreatite Patologie epatobiliari Raro Alterazione dei valori di funzionalità epatica (compresi transaminasi, bilirubina, fosfatasi alcalina, gamma GT). Epatite colestatica con o senza necrosi Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Rash, rash maculopapulare, Raro Dermatite psoriasiforme, psoriasi (esacerbazione), lichen planus, dermatite esfoliativa, orticaria, eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica, pemfigoide bolloso, pemfigo, sarcoma di Karposi, vasculite/porpora, reazioni di fotosensibilità, alopecia, onicolisi. Patologie del sistema muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo Non comune Crampi muscolari, mialgia, artralgia Patologie renali e urinarie Raro Compromissione della funzionalità renale, insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.4), aumento della creatininemia, aumento dell’urea ematica. Iperkaliemia, iponatremia, proteinuria, sindrome nefrotica, nefrite. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune Impotenza Raro Ginecomastia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Affaticamento Non comune Sudorazione eccessiva, rossore, astenia, disturbi del sonno (a) Descrizione di alcuni eventi avversi L’ipotensione e l’ipotensione posturale si possono presentare all’inizio del trattamento o all’aumento della dose, in particolare nei pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4). La compromissione della funzionalità renale e l’insufficienza renale acuta sono più probabili in pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca, stenosi arteriosa renale, disturbi renali preesistenti o deplezione di volume (vedere paragrafo 4.4). L’iperkaliemia si può presentare con maggiore probabilità in pazienti con funzionalità renale compromessa e in quelli che assumono diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio. Gli eventi di ischemia cerebrale, attacco ischemico transitorio e ictus ischemico segnalati raramente in associazione agli ACE inibitori possono essere correlati a ipotensione in pazienti con malattia cerebrovascolare sottostante. Analogamente, l’ischemia miocardica può essere correlata a ipotensione in pazienti con cardiopatia ischemica sottostante. La cefalea è un evento avverso riferito comunemente, sebbene l’incidenza della cefalea sia maggiore in pazienti trattati con placebo rispetto a quelli trattati con ACE inibitori. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.