INFEUR AD OS 2BUST 3G -Effetti indesiderati
I più comuni effetti indesiderati che si verificano in seguito all’assunzione di una singola dose di fosfomicina trometamolo coinvolgono il tratto gastrointestinale; la diarrea risulta essere l’evento avverso che si manifesta più frequentemente. Questi eventi sono generalmente di durata limitata e si risolvono spontaneamente. La tabella seguente mostra le reazioni avverse segnalate con l’uso di INFEUR, sia da studi clinici che da esperienze post–marketing, organizzati secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA . La frequenza degli effetti indesiderati descritti di seguito è definita attraverso la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Classificazione organo–sistemica | Reazioni avverse | |||
Comuni (≥1/100; <1/10) | Non comuni (≥1/1.000; <1/100) | Rare (≥1/10.000 a <1/1.000) | Non note | |
Infezioni ed infestazioni | vulvovaginiti | superinfezioni sostenute da batteri resistenti | ||
Disturbi del sistema immunitario | reazioni allergiche, | reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico, ipersensibilità | ||
Patologie del sistema nervoso | cefalea, vertigini | parestesia | ||
Patologie cardiache | tachicardia | |||
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Asma, broncospasmo, dispnea | |||
Patologie gastrointestinali | diarrea, nausea, dispepsia | dolore addominale vomito | colite da antibiotici (vedere paragrafo 4.4 inappetenza | |
Patologie epatobiliari | transitorio aumento dei livelli plasmatici di fosfati alcalini e di amino– transferasi | |||
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | rash, orticaria, prurito | angioedema | ||
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | affaticamento | |||
Disordini del sangue e del sistema linfatico | anemia aplastica | leggero aumento della conta di eusinofili e piastrine, con formazione di petecchie | ||
Patologie dell’occhio | disturbi della visione | |||
Patologie vascolari | ipotensione flebiti |