INFANRIX BB IM 1SIR 0,5ML -Effetti indesiderati

Studi clinici: Il profilo di sicurezza presentato di seguito si basa su dati rilevati da più di 11.400 soggetti. Come osservato per Infanrix (DTPa) e per combinazioni contenenti antigeni DTPa, un aumento nella reattogenicità locale e febbre sono stati riportati dopo la vaccinazione di richiamo con Infanrix rispetto alla vaccinazione primaria. Le frequenze per dose sono definite come segue: Molto comuni: ≥ 10% Comuni: ≥ 1% e < 10% Non comuni: ≥ 0,1% e < 1% Rari: ≥ 0,01% e < 0,1% Molto rari: < 0,01% Patologie del sistema emolinfopoietico Molto rari: Linfoadenopatia¹ Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comuni: perdita di appetito² Disturbi psichiatrici Molto comuni: irritabilità Comuni: irrequietezza², pianto insolito Patologie del sistema nervoso Molto comuni: sonnolenza Non comuni: cefalea¹ Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comuni: tosse¹, bronchite¹ Patologie gastrointestinali Comuni: disturbi gastrointestinali quali diarrea e vomito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni: prurito Non comuni: rash Rari: orticaria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comuni: rossore, gonfiore locale al sito di iniezione (≤50 mm), febbre ≥ 38,0° C Comuni: dolore², gonfiore locale al sito di iniezione (>50 mm)³ Non comuni: reazione al sito di iniezione incluso indurimento, fatica1, febbre ≥ 39,1° C, gonfiore diffuso all’arto sede di iniezione, che coinvolge talvolta l’articolazione adiacente³ Sorveglianza Post–marketing: Patologie del sistema emolinfopoietico: Trombocitopenia⁴ Disturbi del sistema immunitario: Reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi Patologie del sistema nervoso: Collasso o stato simile a shock (episodi ipotonici–iporesponsivi), convulsioni (con o senza febbre) entro 2, 3 giorni dalla vaccinazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Apnea (vedere paragrafo 4.4 per l’apnea in neonati molto prematuri (settimane di gestazione ≤ 28). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Edema angioneurotico, dermatiti Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Gonfiore dell’intero arto sede di iniezione ³ Patologie gastrointestinali Costipazione Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ridotta assunzione di liquidi Disturbi psichiatrici Insonnia Infezioni ed infestazioni Faringite, affezioni delle alte vie respiratorie, otite media. ¹ riportati solo con la vaccinazione di richiamo ² molto comune con la vaccinazione di richiamo ³ i bambini vaccinati con una prima dose di vaccini pertossici acellulari hanno dimostrato di manifestare maggiormente reazioni di gonfiore dopo la somministrazione di richiamo rispetto ai bambini vaccinati con una prima dose di vaccini a cellula intera. Gonfiore locale al sito di iniezione (>50 mm) e gonfiore diffuso può essere più frequente (molto comune e comune, rispettivamente) quando la vaccinazione di richiamo è somministrata tra i 4 e i 6 anni. Queste reazioni si risolvono entro una media di 4 giorni. ⁴ riportati con vaccini D e T.