INFANRIX BB IM 10SIR 0,5ML -Avvertenze e precauzioni

La somministrazione del vaccino deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi (vedere 4.3, Controindicazioni). Si raccomanda, comunque, prima di somministrare il vaccino, di sottoporre il bambino ad anamnesi accurata e ad un esame obiettivo raccogliendo con particolare attenzione i dati relativi alle manifestazioni di effetti indesiderati correlabili a precedenti immunizzazioni. La presenza di infezioni lievi non costituisce controindicazione. L’infezione da virus HIV non è considerata una controindicazione. A scopo del tutto cautelativo, come per tutti i vaccini iniettabili, è buona norma disporre di un trattamento farmacologicamente adeguato per far fronte immediatamente ai rari casi di reazioni anafilattiche. Per questa ragione il vaccinato deve rimanere disponibile per almeno 30 minuti dopo la vaccinazione. Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione come risposta psicogena all’iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico–clonici degli arti durante la fase di recupero. E’ importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento. Nel caso di eventi indesiderati in relazione temporale (entro le 48 ore) con la somministrazione di DTP, quali: temperatura corporea superiore o uguale a 40,5°C non attribuibile a cause definite, stati di collasso o shock, episodi ipotonici o di iporesponsività, pianto persistente ed inconsolabile per più di tre ore, convulsioni con o senza febbre entro 3 giorni dalla somministrazione del vaccino, la decisione di somministrare dosi successive di INFANRIX, contenente la componente pertossica, deve essere attentamente valutata. Possono esserci particolari circostanze, come nel caso di una alta incidenza di pertosse, in cui il potenziale beneficio dovuto alla vaccinazione supera il potenziale rischio correlato ad essa. Come per qualsiasi vaccinazione, devono essere accuratamente valutati il rischio–beneficio dell’immunizzazione con Infanrix o la posticipazione della vaccinazione in un neonato o in un bambino affetto da un grave disturbo neurologico di nuova insorgenza o in stato di progressione. Non costituiscono controindicazione alla somministrazione di INFANRIX dati anamnestici relativi a manifestazioni di convulsioni febbrili del vaccinato od episodi convulsivi familiari. I bambini che hanno ricevuto un’immunizzazione primaria con vaccini antipertossici acellulari manifestano più facilmente reazioni di gonfiore dopo la somministrazione di richiamo rispetto ai bambini che hanno ricevuto un’immunizzazione primaria con vaccini a cellula intera. Gonfiore locale al sito di iniezione (>50mm) e gonfiore diffuso possono essere più frequenti (molto comuni e comuni, rispettivamente) dopo la dose di richiamo somministrata tra i 4 e i 6 anni di età. Queste reazioni si risolvono in un periodo medio di 4 giorni. INFANRIX, come tutti i prodotti iniettabili, deve essere somministrato con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o da alterazioni della coagulazione, infatti in questi pazienti si possono manifestare delle emorragie correlate alla somministrazione per via intramuscolare del prodotto. Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48–72 ore successive alla vaccinazione particolarmente per i neonati con una precedente storia di insufficienza respiratoria. Poichè il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata. Come con ogni vaccino, può non essere indotta una risposta immunitaria protettiva in tutti i soggetti vaccinati.