INDAPAMIDE MY 30CPR 1,5MG RP -Effetti indesiderati

INDAPAMIDE MY 30CPR 1,5MG RP Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Riepilogo del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono reazioni di ipersensibilità, prevalentemente dermatologiche, in soggetti con una predisposizione a reazioni allergiche ed asmatiche e a eruzioni maculopapulose. Durante gli studi clinici, l’ipokaliemia (concentrazioni plasmatiche di potassio <3,4 mmol/l) è stata osservata nel 10% dei pazienti e concentrazioni <3,2 mmol/l nel 4% dei pazienti, dopo 4-6 settimane di trattamento. Dopo 12 settimane di trattamento, la riduzione media del potassio nel sangue era di 0,23 mmol/l. La maggioranza degli effetti avversi che riguardano parametri clinici o di laboratorio sono dose-dipendenti. Tabella riepilogativa delle reazioni avverse Durante il trattamento con indapamide sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, classificati come segue in base alla frequenza: Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (da ≥1/100.000 a <1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Molto rare: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto rari: ipercalcemia Non nota: Deplezione di potassio con ipokaliemia, particolarmente serio in alcune popolazioni ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4) Iponatriemia (vedere paragrafo 4.4) Patologie del sistema nervoso Rari: vertigini, stanchezza, cefalea, parestesia Non nota: sincope Patologie dell’occhio: Non nota: miopia, visione annebbiata, compromissione visiva Patologie cardiache Molto rari: aritmia, Non nota: torsione di punta (potenzialmente fatale) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) Patologie vascolari Molto rari: ipotensione Patologie gastrointestinali Non comuni: vomito Rare: nausea, stitichezza, secchezza delle fauci Molto rara: pancreatite Patologie epatobiliari Molto rari: anomala funzionalità epatica Non nota: possibile insorgenza di encefalopatia epatica in caso di insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), epatiti Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni: reazioni di ipersensibilità, eruzioni maculo-papulose Non comuni: porpora Molto rari: angioedema, orticaria, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens Johnson Non noti: possibile peggioramento di un lupus eritematoso disseminato acuto preesistente, reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4) Patologie renali e urinarie Molto rara: insufficienza renale Esami diagnostici Non noti: • Elettrocardiogramma: prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) • Glucosio ematico aumentato (vedere paragrafo 4.4) • Acido urico ematico aumentato (vedere paragrafo 4.4) • Livelli di enzimi epatici elevati Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-s ospetta-reazione-avversa.

Farmaci

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