INDAPAMIDE MY 50CPR RIV 2,5MG -Effetti indesiderati
La maggior parte degli effetti indesiderati sui parametri clinici o di laboratorio sono dose dipendenti. I diuretici affini ai tiazidici, fra cui l’indapamide, possono provocare i seguenti effetti indesiderati raggruppati per ordine di frequenza sulla base della seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica. Patologie del sistema nervoso Raro: vertigine, fatica, cefalea, parestesie, sonnolenza Non noto: sincope. Patologie dell’occhio Non noto: miopia, visione offuscata, compromissione visiva Patologie psichiatriche Non noto: confusione mentale. Patologie cardiache Molto raro: aritmia Non noto: torsione di punta (potenzialmente fatale) in alcuni casi associata a ipokaliemia (vedere paragrafo 4.4 e 4.5), palpitazioni. Patologie vascolari Molto raro: ipotensione Non noto: ipotensione ortostatica. Patologie gastrointestinali Non comune: vomito Raro: intolleranza gastrointestinale, nausea, costipazione, secchezza della bocca Molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari Molto raro: anomalie della funzionalità epatica Non noto: in caso di insufficienza epatica, esiste la possibilità di insorgenza di un’encefalopatia epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Epatite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni di ipersensibilità, principalmente dermatologiche in soggetti con predisposizione a reazioni allergiche e asmatiche. Comune: eruzioni maculo papulose Non comune: porpora Molto raro: edema angioneurotico e/o orticaria, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Steven-Johnson Non noto: possibile peggioramento di un preesistente lupus eritematoso acuto disseminato, rash, sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4), prurito, eritemi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Raro: crampi muscolari Non noto: cadute. Patologie renali e urinarie Molto raro: insufficienza renale Non noto: insufficienza renale acuta. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non noto: astenia. Esami diagnostici. Non noto: Elettrocardiogramma: prolungamento dell’intervallo QT, in alcuni casi associato a ipokaliemia (vedere paragrafo 4.4 e 4.5). Aumento della glicemia e della uricemia durante il trattamento: l’appropriatezza dell’impiego di questi diuretici deve essere attentamente valutata nei pazienti con gotta o diabete; lieve aumento dell’azoto ureico; livelli elevati degli enzimi epatici. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Durante gli studi clinici, l’ipokaliemia (concentrazioni plasmatiche di potassio < 3,4 mmol/l) è stata osservata nel 25% dei pazienti e concentrazioni inferiori a 3,2 mmol/l nel 10% dei pazienti, dopo 4-6 settimane di trattamento. Dopo 12 settimane di trattamento, la caduta media della kaliemia era di 0,41 mmol/l. Molto raro: ipercalcemia Non noto: deplezione di potassio con ipokaliemia, particolarmente grave in certe popolazioni di pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4). Iponatremia con ipovolemia responsabile della disidratazione e di ipotensione ortostatica. La perdita concomitante di ioni cloruro può portare a un’alcalosi metabolica secondaria compensatoria: l’incidenza e l’entità di questo effetto sono lievi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
