IMOVAX TETANO 1SIR 0,5ML 40UI -Effetti indesiderati

Durante la commercializzazione di IMOVAX TETANO sono state riportate le seguenti reazioni avverse, rilevate sulla base di segnalazioni spontanee. La frequenza di tali reazioni avverse è non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). La convenzione che definisce la frequenza degli effetti avversi è la seguente: Molto comuni (≥1/10); Comuni (≥1/100, <1/10); Non comuni (≥1/1.000, <1/100); Rare (≥1/10.000, <1/1.000); Molto rare (<1/10.000); Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Eventi avversi osservati durante l’esperienza post-marketing : Patologie del sistema emolinfopoietico: Non nota: Linfoadenopatia Disturbi del sistema immunitario: Non nota: Reazioni di ipersensibilità di tipo I Patologie del sistema nervoso: Non nota: Cefalea, capogiro Patologie vascolari: Non nota: Ipotensione (in un contesto di reazioni di ipersensibilità di tipo I) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non nota: Sintomi simili ad allergia, come prurito generalizzato, orticaria o eritema Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Non nota: Mialgia, artralgia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Non nota: Reazioni locali al sito di iniezione come dolore, eruzione cutanea, indurimento o edema, che possono manifestarsi entro 48 ore e persistere per uno o due giorni. Queste reazioni possono a volte essere associate alla formazione di un nodulo sottocutaneo. Sono stati riportati eccezionalmente casi di ascessi asettici. La frequenza e la gravità delle reazioni locali può essere influenzata dal sito, dal modo di somministrazione e dal numero delle precedenti dosi di vaccino ricevute. Non nota: Piressia transitoria. Non nota: Malessere Tutte queste reazioni sono state più frequentemente osservate nei soggetti iperimmunizzati, in particolare nel caso di richiami troppo frequenti. Eventi avversi potenziali (cioè eventi avversi che sono stati riportati con altri vaccini contenenti uno o più antigeni presenti in IMOVAX TETANO e non direttamente con IMOVAX TETANO). Neurite brachiale e Sindrome di Guillain Barrè è stata segnalata in seguito alla somministrazione di un vaccino contenente il tossoide tetanico. Apnea in bambini molto prematuri (settimane di gestazione ≤ 28) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.