IMOVANE 20CPR RIV DIV 7,5MG -Effetti indesiderati

L’effetto indesiderato più comune osservato con zopiclone è gusto amaro. Altri effetti indesiderati segnalati sono: sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, parestesia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all’inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali (dispepsia, nausea, secchezza delle fauci), cambiamenti nella libido e reazioni allergiche e a carico della cute quali prurito e rash. Molto raramente sono stati riportati angioedema e/o reazioni anafilattiche. Molto raramente sono stati riportati casi di moderato aumento delle transaminasi e/o della fosfatasi alcalina ematica. Sono stati anche segnalati casi di caduta (principalmente nei pazienti anziani). Amnesia Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. (vedere paragrafo 4.4). Depressione Durante l’uso di benzodiazepine e di sostanze simil–benzodiazepiniche può essere smascherato uno stato di depressione preesistente. Reazioni psichiatriche e paradosse Sono state segnalate: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, confusione, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento associate ad amnesia e sonnambulismo (vedere paragrafo "Speciali avvertenze ed opportune precauzioni d’impiego" – sonnambulismo e comportamenti associati). Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili negli anziani. Dipendenza L’uso di benzodiazepine e di sostanze simil–benzodiazepiniche (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere paragrafo 4.4). Con la sospensione di Imovane sono stati riportati casi di sindrome da astinenza. I sintomi di questa sindrome possono variare e comprendere insonnia da rimbalzo, ansia, tremori, sudorazione, agitazione, confusione, cefalea, palpitazioni, tachicardia, delirio, incubi, allucinazioni e irritabilità. In casi molto rari si possono verificare convulsioni. Si può verificare dipendenza psichica. Sono stati riportati casi di abuso. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro: dispnea (vedere paragrafo 4.4) Non nota: depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.4) Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.