Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comuni sono infezioni delle vie respiratorie superiori, cefalea, gastroenterite, nausea, diarrea, dolore in sede di iniezione e dolore dorsale. Elenco sotto forma di tabella delle reazioni avverse Sono stati integrati tre studi controllati con placebo (uno di fase 2b e due di fase 3) per valutare la sicurezza di Ilumetri rispetto a placebo. Sono stati valutati in totale 1.768 pazienti (705 pazienti trattati con 100 mg, 708 pazienti con 200 mg e 355 pazienti trattati con placebo). Questi 355 pazienti trattati con placebo sono passati successivamente a tildrakizumab. Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate in base alla classificazione per organi e sistemi (SOC) MedDRA e per frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10) comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000) e non nota (non può essere definita in base ai dati disponibili). Tabella 1. Elenco delle reazioni avverse

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Termine preferito	Categoria di frequenza
Infezioni ed infestazioni	Infezioni delle vie respiratorie superioria	Molto comune
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Comune
Patologie gastrointestinali	Gastroenterite	Comune
	Nausea	Comune
	Diarrea	Comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Dolore in sede di iniezione	Comune
	Dolore dorsale	Comune

^aInclusa nasofaringite Descrizione di determinate reazioni avverse Immunogenicità In analisi aggregate di Fase 2b e Fase 3, il 7,3% dei pazienti trattati con Ilumetri ha sviluppato anticorpi contro Ilumetri. Non è stata osservata alcuna associazione apparente fra lo sviluppo di anticorpi contro Ilumetri, la minor efficacia e lo sviluppo di eventi avversi conseguenti al trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.