IGROSELES 28CPR 100MG+25MG -Effetti indesiderati

Negli studi clinici, i possibili effetti indesiderati segnalati sono generalmente attribuibili alle azioni farmacologiche dei suoi componenti. I seguenti effetti indesiderati, elencati secondo la classificazione per sistemi e organi, sono stati riportati con le seguenti frequenze: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Patologie del sistema emolinfopoietico: Raro: porpora, trombocitopenia, leucopenia (associata al clortalidone) Disturbi psichiatrici: Non comune: disturbi del sonno similmente a quanto segnalato con altri beta–bloccanti Raro: cambiamenti dell’umore, incubi, confusione, psicosi, allucinazioni, aggravamento di sindromi nervose con depressione mentale, catatonia e turbe della memoria Patologie del sistema nervoso: Raro: capogiro, cefalea, parestesia Patologie dell’occhio: Raro: secchezza agli occhi, disturbi visivi Patologie cardiache: Comune: bradicardia Raro: peggioramento dell’ insufficienza cardiaca, precipitazione di blocco cardiaco Patologie vascolari: Comune: estremità fredde Raro: ipotensione posturale che può essere associata a sincope, aggravamento della claudicazione intermittente, se già presente; fenomeno di Raynaud nei pazienti predisposti Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Raro: in pazienti con asma bronchiale o con una storia di problemi asmatici può verificarsi broncospasmo Patologie gastrointestinali: Comune: disturbi gastrointestinali (inclusa nausea associata al clortalidone) Raro: bocca secca, pancreatite (associata al clortalidone) Non nota: stipsi Patologie epatobiliari: Raro: tossicità epatica inclusa la colestasi intraepatica Disturbi del sistema immunitario: Non nota: reazioni di ipersensibilità Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Raro: alopecia, reazioni cutanee di tipo psoriasico, aggravamento della psoriasi, eruzione cutanea, l’atenololo può esacerbare la depigmentazione nei soggetti affetti da vitiligine Non nota: angioedema, orticaria Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non nota: sindrome simil–lupoide Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: Raro: impotenza Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comune: affaticamento Esami diagnostici: Comune: aumenti dei livelli di transaminasi. Associati al clortalidone: iperuricemia, iponatriemia, ipopotassiemia, alterata tolleranza al glucosio. Molto raro: è stato osservato un incremento di anticorpi antinucleo, tuttavia non è chiara la rilevanza clinica. Descrizione delle reazioni avverse selezionate Autoimmunità Negli studi pivotal, è stata riscontrata una percentuale di ANA dal 10% al 15,5% in pazienti trattati con atenololo. Tuttavia, i sintomi di origine reumatica sono risultati poco frequenti. Il titolo di ANA ed i sintomi sono scomparsi dopo l’interruzione della terapia. E’ stata anche osservata la formazione di ANA con altri beta–bloccanti (es. acebutololo, propranololo), pertanto può essere considerato un effetto di classe. Dall’esperienza post–marketing sono stati riportati rari casi di lupus eritematoso sistemico indotto dall’atenololo. L’impatto del trattamento a lungo termine con atenololo sullo sviluppo di patologie autoimmuni non è noto. Qualora, secondo il giudizio clinico, la qualità di vita del paziente venisse negativamente interessata dalla presenza di un qualsiasi effetto indesiderato sopraelencato, deve essere considerata la sospensione del trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.