ICOMB 30CPS 5MG+10MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Correlate con ramipril L’uso di ACE-inibitori deve essere evitato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso di ACE-inibitori è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4.). L’evidenza epidemiologica relativa al rischio di teratogenicità a seguito di esposizione ad ACEinibitori durante il primo trimestre di gravidanza non è stata conclusiva; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento nel rischio. A meno che non sia considerato indispensabile il proseguimento della terapia con ACE-inibitori, le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono passare a trattamenti antipertensivi alternativi che abbiano un comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. È noto che l’esposizione a terapia con ACE-inibitori durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza induce fetotossicità umana (ridotta funzione renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un’esposizione ad ACE-inibitori dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Correlate con amlodipina La sicurezza di amlodipina nella gravidanza umana non è stata stabilita. Negli studi su animali, è stata osservata tossicità riproduttiva a dosi elevate (vedere paragarfo 5.3). L’uso in gravidanza è raccomandato solo quando non esiste un’alternativa più sicura e quando la malattia stessa comporta un maggior rischio per la madre e per il feto. Allattamento Correlate con ramipril Non sono disponibili informazioni sufficienti relative all’uso di ramipril durante l’allattamento (vedere paragrafo 5.2), ramipril deve essere evitato e devono essere preferiti trattamenti alternativi con profili di sicurezza, durante l’allattamento, meglio stabiliti, specialmente se si allatta un neonato o un neonato pretermine. Correlate con amlodipina L’amlodipina viene escreta nel latte materno. La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con un intervallo interquartile del 3 - 7%, con un massimo del 15%. L’effetto dell’amlodipina sui neonati non è noto. La decisione se proseguire/interrompere l’allattamento o se proseguire/interrompere la terapia con amlodipina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con amlodipina per la madre. Fertilità Correlate con amlodipina Sono state evidenziate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi in alcuni pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio. I dati clinici riguardanti il potenziale effetto dell’amlodipina sulla fertilità, sono insufficienti. In uno studio sul ratto, sono stati evidenziati effetti avversi sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).