Sommario del profilo di sicurezza Ramipril Le più comuni reazioni avverse osservate durante il trattamento con ramipril riguardano un aumento del potassio ematico, cefalea, capogiri, ipotensione, riduzione della pressione arteriosa ortostatica, sincope, tosse secca non produttiva, bronchite, sinusite, dispnea, infiammazione gastrointestinale, disturbi digestivi, disagio addominale, dispepsia, diarrea, nausea, vomito, rash in particolare di tipo maculo-papulare, spasmi muscolari, mialgia, dolore toracico, affaticamento. Fra le reazioni avverse gravi vengono incluse agranulocitosi, pancitopenia, anemia emolitica, infarto del miocardio, angioedema, vasculiti, broncospasmo, pancreatite acuta, insufficienza epatica, insufficienza renale acuta, epatite, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme. Amlodipina Le più comuni reazioni avverse osservate durante il trattamento con amlodipina, sono sonnolenza, capogiri, cefalea, palpitazioni, vampate, dolore addominale, nausea, rigonfiamento della caviglia, edema e affaticamento. Fra le reazioni avverse gravi vengono incluse leucopenia, trombocitopenia, infarto del miocardio, fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare, vasculite, pancreatite acuta, epatite, angioedema, eritema multiforme, dermatite esfoliativa e sindrome di Steven-Johnson. Gli effetti indesiderati osservati durante l’uso dei principi attivi considerati separatamente vengono forniti secondo i seguenti raggruppamenti di frequenza: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100 a <1/10) Non comune (≥1/1000 a <1/100) Raro (≥1/10.000 a <1/1000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

MedDRA Classesistemica organica	Frequenza	Ramipril	Amlodipina
Patologie del sistema emolinfopoietico	Non comune	Eosinofilia
	Raro	Diminuzione del numero dei globuli bianchi (incluso neutropenia o agranulocitosi), diminuzione del numero dei globuli rossi, diminuzione della concentrazione dell’emoglobina, diminuzione del numero delle piastrine
	Molto raro		Leucopenia, trombocitopenia
	Non nota	Depressione del midollo osseo, pancitopenia, anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario	Molto raro		Reazioni allergiche
	Non nota	Reazioni anafilattiche o anafilattoidi, aumento degli anticorpi antinucleo
Patologie endocrine	Non nota	Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comune	Aumento del potassio ematico
	Non comune	Anoressia, diminuzione dell’appetito
	Molto raro		Iperglicemia
	Non nota	Riduzione del sodio ematico
Disturbi psichiatrici	Non comune	Umore depresso, ansia, nervosismo, irritabilità, disturbi del sonno inclusa sonnolenza	Alterazioni dell’umore (incluso ansia), insonnia, depressione
	Raro	Stato confusionale	Confusione
	Non nota	Disturbi dell’attenzione
Patologie del sistema nervoso	Comune	Cefalea, capogiri	Cefalea, capogiri, sonnolenza (particolarmente all’inizio del trattamento)
	Non comune	Vertigini, parestesia, ageusia, disgeusia	Tremore, disgeusia sincope, ipoestesia, parestesia
	Raro	Tremore, disordini dell’equilibrio
	Molto raro		Ipertonia, neuropatia periferica
	Non nota	Ischemia cerebrale incluso ictus ischemico e attacco ischemico transitorio, alterazioni delle capacità psicomotorie, sensazione di bruciore, parosmia	Disturbo extrapiramidale
Patologie dell’occhio	Non comune	Disturbi della vista inclusa visione offuscata	Disturbi della vista (inclusa diplopia)
	Raro	Congiuntivite
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Non comune		Tinnito
	Raro	Danni all’udito, tinnito
Patologie cardiache	Comune		Palpitazioni
	Non comune	Ischemia miocardica incluso angina pectoris o infarto del miocardio, tachicardia, aritmia, palpitazioni, edema periferico
	Molto raro		Infarto del miocardio, aritmia (incluso bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale)
Patologie vascolari	Comune	Ipotensione, ipotensione ortostatica, sincope	Vampate
	Non comune	Vampate	Ipotensione
	Raro	Stenosi vascolare, ipoperfusione, vasculite
	Molto raro		Vasculite
	Non nota	Fenomeno di Raynaud
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Comune	Tosse secca non produttiva, bronchite, sinusite, dispnea
	Non comune	Broncospasmo incluso aggravamento dell’asma, congestione nasale	Dispnea, rinite
	Molto raro		Tosse
Patologie gastrointestinali	Comune	Infiammazione gastrointestinale, disturbi della digestione, disagio addominale, dispepsia, diarrea, nausea, vomito	Nausea, dolore addominale
	Non comune	Pancreatite (sono stati riferiti molto eccezionalmente casi di esito fatale con gli ACE-inibitori), aumento degli enzimi pancreatici, angioedema del piccolo intestino, dolore nella parte alta dell’addome incluso gastrite, costipazione, secchezza della bocca	Vomito, dispepsia, alterazioni della regolarità intestinale (incluso diarrea e costipazione), secchezza della bocca
	Raro	Glossite
	Molto raro		Pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale
	Non nota	Stomatite aftosa
Patologie epatobiliari	Non comune	Aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina coniugata
	Raro	Ittero colestatico, danno epatocellulare
	Molto raro		Ittero*, epatite*, aumento degli enzimi epatici *
	Non nota	Insufficienza epatica acuta, epatite colestatica o citolitica (gli esiti fatali sono stati molto eccezionali).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Rash in particolare maculo-papulare
	Non comune	Angioedema; molto eccezionalmente, l’ostruzione delle vie aeree risultante dall’angioedema può avere un esito fatale; prurito, iperidrosi	Alopecia, porpora, scolorimento della cute, iperidrosi, prurito, rash, esantema
	Raro	Dermatite esfoliativa, orticaria, onicolisi
	Molto raro	Reazioni di fotosensibilità	Angioedema, eritema multiforme, orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens- Johnson, edema di Quincke, fotosensibilità
	Non nota	Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, pemfigo, psoriasi aggravata, dermatite psoriasiforme, esantema pemfigoide o lichenoide o enantema, alopecia	Necrolisi epidermica tossica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Comune	Spasmi muscolari, mialgia	Gonfiore delle caviglie
	Non comune	Artralgia	Artralgia, mialgia, crampi muscolari, mal di schiena
Patologie renali e urinarie	Non comune	Danno renale inclusa insufficienza renale acuta, aumento della produzione di urine, peggioramento di una pre-esistente proteinuria, aumento dell’azotemia, aumento della creatininemia	Disturbi della minzione, nicturia, frequenza urinaria aumentata
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Non comune	Disfunzione erettile transitoria, diminuzione della libido	Impotenza, ginecomastia
	Non nota	Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Dolore toracico, affaticamento	Edema, affaticamento
	Non comune	Piressia	Dolore toracico, astenia, dolore, malessere
	Raro	Astenia
Esami diagnostici	Non comune		Aumento o calo ponderale

* Nella maggior parte dei casi dovuto a colestasi Segnalazione di sospette reazioni avverse La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-so spetta-reazione-avversa.