ICLUSIG30CPR RIV 45MG FL

Principio attivo: PONATINIB CLORIDRATO

ATC: L01XE24 Descrizione tipo ricetta:
RNRL - LIMITATIVA NON RIPETIB.
Presenza Glutine: No glutine
Classe 1: H Forma farmaceutica:
COMPRESSE RIVESTITE
Presenza Lattosio: Si lattosio
ICLUSIG 30CPR RIV 45MG FL Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Iclusig è indicato in pazienti adulti affetti da: • leucemia mieloide cronica (LMC) in fase cronica, accelerata o blastica resistenti a dasatinib o nilotinib; intolleranti a dasatinib o nilotinib e per i quali il successivo trattamento con imatinib non è clinicamente appropriato; oppure nei quali è stata identificata la mutazione T315I • leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+) resistenti a dasatinib; intolleranti a dasatinib e per i quali il successivo trattamento con imatinib non è clinicamente appropriato; oppure nei quali è stata identificata la mutazione T315I. Vedere paragrafi 4.2 per la valutazione del profilo cardiovascolare prima dell’inizio della terapia e 4.4 per situazioni in cui può essere valutato un trattamento alternativo.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Sostanze che possono aumentare le concentrazioni sieriche di ponatinib Inibitori del CYP3A Ponatinib è metabolizzato dal CYP3A4. La somministrazione concomitante di una singola dose orale di 15 mg di Iclusig in presenza di ketoconazolo (400 mg al giorno), un forte inibitore del CYP3A, ha portato a modesti aumenti dell’esposizione sistemica a ponatinib, con valori AUC0-∞ e Cmax per ponatinib più alti rispettivamente del 78% e del 47% rispetto ai valori riscontrati con la somministrazione del solo ponatinib. Si deve prestare attenzione e considerare la riduzione a 30 mg della dose iniziale di Iclusig nell’uso concomitante con forti inibitori del CYP3A come claritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, troleandomicina, voriconazolo e succo di pompelmo. Sostanze che possono ridurre le concentrazioni sieriche di ponatinib Induttori del CYP3A La somministrazione concomitante di una singola dose di Iclusig da 45 mg in presenza di rifampina (600 mg/die), un forte induttore del CYP3A, a 19 volontari sani ha ridotto la AUC0-∞ e la Cmax di ponatinib rispettivamente del 62% e del 42%, a confronto con la somministrazione del solo ponatinib. La somministrazione concomitante di forti induttori del CYP3A4, come carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifabutina, rifampicina e erba di San Giovanni (iperico) con ponatinib deve essere evitata, ricercando delle alternative all’induttore del CYP3A4, a meno che il beneficio superi il possibile rischio di sottoesposizione a ponatinib. Sostanze le cui concentrazioni sieriche possono essere alterate da ponatinib Substrati di trasportatori In vitro, ponatinib è un inibitore di P-gp e di BCRP. Pertanto, ponatinib potrebbe aumentare le concentrazioni plasmatiche di substrati di P-gp (ad es. digossina, dabigatran, colchicina, pravastatina) o BCRP (ad es. metotrexato, rosuvastatina, sulfasalazina) somministrati in concomitanza e potenziare il loro effetto terapeutico e le reazioni avverse. Si raccomanda uno stretto controllo clinico quando ponatinib è somministrato con questi medicinali. Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Iclusig 15 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 15 mg di ponatinib (come cloridrato). Eccipienti con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di lattosio monoidrato. Iclusig 30 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di ponatinib (come cloridrato). Eccipienti con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di lattosio monoidrato. Iclusig 45 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 45 mg di ponatinib (come cloridrato). Eccipienti con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 120 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Farmaci

ICLUSIG30CPR RIV 30MG FL

PRINCIPIO ATTIVO: PONATINIB CLORIDRATO

PREZZO INDICATIVO:8.862,55 €

ICLUSIG30CPR RIV 45MG FL

PRINCIPIO ATTIVO: PONATINIB CLORIDRATO

PREZZO INDICATIVO:8.862,55 €

ICLUSIG60CPR RIV 15MG FL

PRINCIPIO ATTIVO: PONATINIB CLORIDRATO

PREZZO INDICATIVO:8.862,55 €