La seguente tabella riassume le reazioni avverse al farmaco di ibuprofene divisi in gruppi in accordo alla terminologia MedDRA insieme con la loro frequenza: molto comune (≥1 / 10); comune (≥1 / 100 a <1/10); non comune (≥1 / 1.000 a <1/100); raro (≥1 / 10.000 a <1 / 1.000); molto raro (<1 / 10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili): L’elenco dei seguenti effetti avversi relativi a quelli osservati con ibuprofene a dosi da farmaco da banco (OTC) per l’impiego a breve termine. Nel trattamento di condizioni croniche o nel trattamento a lungo termine possono verificarsi ulteriori effetti avversi. Gli eventi avversi osservati più frequentemente sono di natura gastrointestinale. Gli eventi avversi sono per lo più dose-dipendente, in particolare il rischio di insorgenza di sanguinamento gastrointestinale dipende dal range di dosaggio e dalla durata del trattamento.

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Frequenza	Effetto indesiderato
Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto raro	Disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali in bocca, sintomi simil-influenzali, grave spossatezza, sanguinamenti ed ecchimosi di origine sconosciuta.
Disturbi del sistema immunitario	Reazioni di ipersensibilità¹che consistono in:
	Non comune	Orticaria, prurito.
	Molto raro	Reazioni gravi di ipersensibilità. I sintomi possono essere: gonfiore del viso, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o grave shock).
	Non nota	Reattività delle vie respiratorie che comprende asma, asma aggravata, broncospasmo o dispnea.
Patologie del sistema nervoso	Non comune	Cefalea.
	Molto raro	Meningite asettica².
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Non nota	Compromissione dell’udito.
Patologie cardiache	Non nota	Insufficienza cardiaca ed edema.
Patologie vascolari	Non nota	Ipertensione.
Patologie gastrointestinali	Non comune	Dolore addominale, dispepsia e nausea.
	Raro	Diarrea, flatulenza, stipsi e vomito.
	Molto raro	Ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, melena, ematemesi, talvolta fatali, in particolare negli anziani. (vedere paragrafo 4.4). Stomatite ulcerosa, gastrite.
	Non nota	Esacerbazione della colite ulcerosa e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4).
Patologie epatobiliari	Molto raro	Disturbi epatici.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Varie eruzioni cutanee.
	Molto raro	Possono verificarsi forme di reazioni cutanee gravi, quali le reazioni bollose, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, l’eritema multiforme e la necrolisi epidermica tossica.
	Non nota	Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS).
Patologie renali e urinarie	Molto raro	Insufficienza renale acuta, necrosi papillare, specialmente in caso di impiego a lungo termine, associata ad aumento dell’urea sierica ed edema.
	Non nota	Insufficienza renale
Esami diagnostici	Molto raro	Riduzione dei livelli di emoglobina.

Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene (in particolare a dosi elevate di 2400 mg/giorno) può essere associato a un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus) (vedere paragrafo 4.4). ¹Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, che possono consistere in a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi; b) reattività del tratto respiratorio, per esempio, asma, asma aggravata, broncospasmo, dispnea; c) disturbi della pelle assortiti, tra cui eruzioni cutanee di vario tipo, come prurito, orticaria, porpora, angioedema, e più raramente dermatiti esfoliative e bollose (tra cui necrolisi epidermica ed eritema multiforme) ²Il meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaci non è pienamente compreso. Tuttavia, i dati disponibili sulle meningiti asettiche indotte da FANS conduce ad una reazione di ipersensibilità (a causa di una relazione temporale con l’assunzione del medicinale, e la scomparsa dei sintomi dopo la sospensione del medicinale). Da segnalare, singoli casi di sintomi di meningite asettica (come torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre e disorientamento) sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene, in pazienti con disturbi autoimmuni esistenti (come il lupus eritematoso sistemico, malattia del tessuto connettivo misto). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa