IBUPROFENE PHAR 12CPR RIV200MG -Effetti indesiderati

L’elenco dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti gli effetti indesiderati noti associati al trattamento con ibuprofene, compresi quelli riportati da pazienti con reumatismo in trattamento prolungato ad alte dosi. I dati sulla frequenza, tranne segnalazioni molto rare, sono basati sulla somministrazione del farmaco a breve termine con dosi massime giornaliere di 1200 mg di ibuprofene per formulazioni orali, e dosi massime di 1800 mg per le supposte. Nella valutazione degli effetti indesiderati sono state utilizzate le seguenti frequenze: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1000, <1/100); Raro (≥1/10000, <1/1000); Molto raro (<1/10000); Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Si deve considerare che le seguenti reazioni avverse sono prevalentemente dose-dipendenti e variabili da paziente a paziente. Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, specialmente negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo somministrazione di ibuprofene sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente è stata osservata gastrite. In particolare il rischio di emorragia gastrointestinale è dipendente dalla dose e dalla durata del trattamento. In associazione a trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specie ad alte dosi (2400 mg/die) può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Infezioni e infestazioni. Molto raramente è stata descritta esacerbazione di infiammazioni associate ad infezione (per es. sviluppo di fascite necrotizzante) in coincidenza con l’uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei. Ciò è probabilmente correlato al meccanismo d’azione dei farmaci antiinfiammatori non steroidei. Pertanto, se durante il trattamento con IBUPROFENE PHARMENTIS 200 mg compresse rivestite con film compaiono i segni di un’infezione o si nota il peggioramento di un’infezione, si raccomanda al paziente di rivolgersi senza indugi ad un medico. Si dovrà quindi valutare se vi è la necessità di una terapia antiinfettiva/antibiotica. Durante il trattamento con ibuprofene molto raramente sono stati osservati i sintomi di meningite asettica, con rigidità del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre od offuscamento della coscienza. I pazienti con disordini autoimmuni (SLE, malattia mista del tessuto connettivo) sembrano essere predisposti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: - disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni possono essere i seguenti: febbre, mal di gola, lesioni orali superficiali, sintomi simil-influenzali, grave esaurimento fisico, emorragia nasale e cutanea. In questi casi, il paziente deve essere avvertito di interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale, di evitare l’automedicazione con analgesici o antipiretici e di rivolgersi ad un medico. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: - reazioni di ipersensibilità, con eruzione cutanea e prurito, oppure attacchi di asma (possibilmente con calo della pressione sanguigna). Il paziente deve essere avvertito di informare un medico immediatamente e di non assumere più, in questo caso, IBUPROFENE PHARMENTIS 200 mg compresse rivestite con film. Molto raro: - gravi reazioni di ipersensibilità generale. Questa può presentarsi come edema del viso, gonfiore della lingua, gonfiore della laringe interna con conseguente costrizione delle vie respiratorie, sofferenza respiratoria, battito cardiaco accelerato, calo della pressione sanguigna fino a shock pericoloso per la sopravvivenza del paziente. Se si verifica uno di questi sintomi, che può manifestarsi anche in occasione del primo utilizzo del farmaco, si richiede un’immediata assistenza medica. Disturbi psichiatrici. Molto raro: - reazioni psicotiche, depressione. Patologie del sistema nervoso. Non comune: - disturbi del sistema nervoso centrale come cefalea, capogiri, insonnia, eccitazione, irritabilità o affaticamento. Patologie dell’occhio. Non comune: - disturbi visivi. In questo caso, il paziente deve essere avvisato di informare il medico immediatamente e di interrompere l’assunzione di ibuprofene. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Raro: - tinnito. Patologie cardiache. Molto raro: - palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto miocardico. Patologie vascolari. Molto raro: - ipertensione arteriosa, vasculite. Patologie gastrointestinali. Comune: - disturbi gastrointestinali come pirosi, dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stipsi e leggere perdite ematiche gastrointestinali che possono causare anemia in casi eccezionali; Non comune: - ulcere gastrointestinali, potenzialmente con emorragia e perforazione. Stomatite ulcerosa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4), gastrite; Molto raro: - esofagite, pancreatite, formazione di stenosi intestinali diaframmatiche. Il paziente deve essere avvisato di sospendere l’assunzione del medicinale e di recarsi immediatamente da un medico se compare dolore relativamente severo nella parte superiore dell’addome o melena o ematemesi. Patologie epatobiliari. Molto raro: - disfunzione epatica, danno epatico, in particolare nella terapia a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: - eruzioni cutanee varie; Molto raro: - reazioni bollose comprese sindrome di Stevens Johnson e Necrolisi Epidermica Tossica (sindrome di Lyell). - alopecia. - in casi isolati, gravi infezioni cutanee con complicazioni a livello dei tessuti molli possono insorgere durante una infezione da varicella (vedere anche “Infezioni e infestazioni”); Non nota: - reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), - pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG). Patologie renali e urinarie. Raro: - danno del tessuto renale (necrosi papillare), - aumento della concentrazione sierica di acido urico; Molto raro: - formazione di edemi, in particolare in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale che possono essere accompagnati da insufficienza renale acuta, - ridotta escrezione urinaria e edema possono essere segni indicativi di malattia renale, che talvolta può comprendere anche l’insufficienza renale. Se tali sintomi compaiono o peggiorano, il paziente deve essere avvisato di interrompere l’assunzione di ibuprofene e consultare immediatamente un medico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.