Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei. Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, particolarmente negli anziani (vedere paragrafo 4.4). La perforazione gastrointestinale con l'uso di ibuprofene è stata osservata raramente. Dopo somministrazione di IBUPROFENE EUROGENERICI sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore epigastrico, pirosi gastrica, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del sistema immunitario: in seguito a trattamento con FANS sono state riportate reazioni di ipersensibilità. Queste possono consistere di a) reazione allergica non-specifica e anafilassi, b) non comune: reazioni a carico del tratto respiratorio comprendenti asma, anche grave, broncospasmo o dispnea c) diversi disturbi comuni a carico della cute, comprendenti rash di vario tipo, non comuni quali prurito, orticaria, porpora, angioedema e, molto raramente, dermatiti esfoliative e bollose (inclusi sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica ed eritema multiforme). Inoltre è stata riportata raramente anche la sindrome lupus eritematoso. Patologie cardiache e vascolari: in associazione a trattamento con FANS sono stati riportati edema, affaticamento, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Molto rari: palpitazioni, edema polmonare acuto. Altri eventi avversi riportati con minore frequenza e per i quali non è stata necessariamente stabilita una causalità includono: Disturbi psichiatrici: allucinazioni. Infezioni e infestazioni: rinite e meningite asettica (specialmente in pazienti con preesistenti disordini autoimmuni, come lupus eritematoso sistemico e connettivite mista) con sintomi di rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4). È stata descritta l’esacerbazione di infiammazioni infezione-correlate (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante). Patologie dell'occhio: rari casi di alterazione oculare con conseguenti disturbi visivi, neuropatia ottica tossica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni bollose, incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto rara), e reazioni di fotosensibilità (non comune). In casi eccezionali, gravi infezioni della pelle e complicazioni dei tessuti molli possono verificarsi durante l’infezione da varicella (vedere “Infezioni e infestazioni”). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: malessere. Le seguenti reazioni avverse possibilmente correlate all’ibuprofene sono presentate secondo la convenzione di frequenza MedDRA e classificazione per sistemi e organi. I gruppi di frequenza sono classificati secondo le seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (che non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classe organo-sistemica	Frequenza	Reazione avversa
Infezioni e infestazioni	Non comune	Rinite
	Raro	Meningite asettica (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema emolinfopoietico	Raro	Leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario	Raro	Reazione anafilattica
Disturbi psichiatrici	Non comune	Insonnia, ansietà
	Raro	Depressione, stato confusionale
Patologie del sistema nervoso	Comune	Mal di testa, capogiro
	Non comune	Parestesia, sonnolenza
	Raro	Neurite ottica
Patologie dell’occhio	Non comune	Disturbi visivi
	Raro	Neuropatia ottica tossica
Patologie dell'orecchio e del labirinto	Non comune	Udito compromesso, tinnito, vertigine
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Asma, broncospasmo, dispnea, apnea
Patologie gastrointestinali	Comune	Dispepsia, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, costipazione, melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale
	Non comune	Gastrite, ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcerazione della bocca, perforazione gastrointestinale
	Molto raro	Pancreatite
	Non nota	Colite e morbo di Crohn
Patologie epatobiliari	Non comune	Epatite, ittero, funzionalità epatica anormale
	Molto raro	Insufficienza epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Rash
	Non comune	Orticaria, prurito, porpora, angioedema, reazione di fotosensibilità
	Molto raro	Gravi forme di reazioni cutanee (ad esempio eritema multiforme, reazioni bollose tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica)
	Non nota	Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS)
Patologie renali e urinarie	Non comune	Nefrotossicità in varie forme, ad es. nefrite tubulointerstiziale, sindrome nefrotica e insufficienza renale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Fatica
	Raro	Edema
Patologie cardiache	Molto raro	Insufficienza cardiaca, infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.4)
Patologie vascolari	Molto raro	Ipertensione

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazioneavversa.