IBUPROFENE DOC OS GRAT 30BUST -Avvertenze e precauzioni

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la più bassa dose efficace per la più breve durata di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e le informazioni relative ai rischi gastrointestinale e cardiovascolare riportate sotto). L’uso concomitante di IBUPROFENE DOC Generici e altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitato. Emorragia, ulcerazione e perforazione gastrointestinale:sono stati segnalati casi di sanguinamento gastrointestinale pericoloso per la vita, ulcerazione e perforazione con tutti i FANS in differenti fasi di trattamento, associati o meno a sintomi premonitori o ad anamnesi di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di emorragia, ulcerazione o perforazione è maggiore con dosi più alte di FANS, in pazienti con anamnesi di ulcera peptica, specialmente se associata a sanguinamento o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e negli anziani. In questi casi, i pazienti devono essere avvertiti di riferire al medico la comparsa di sintomi addominali (specialmente sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle prime fasi del trattamento. In questi pazienti, il trattamento deve essere iniziato con la dose minima efficace. La terapia combinata con agenti protettivi (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere presa in considerazione in questi pazienti e in quelli che richiedono la somministrazione concomitante di acido acetilsalicilico a basse dosi o di altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio gastrointestinale (vedere paragrafo 4.5). Si consiglia cautela nei pazienti che ricevono in concomitanza medicinali che possono aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento come corticosteroidi orali, anticoagulanti (come il warfarin), inibitori selettivi del reuptake della serotonina o medicinali antiaggreganti piastrinici come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Se si manifesta sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione nei pazienti che ricevono IBUPROFENE DOC Generici granulato effervescente, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerativa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Deve essere presa particolare precauzione nei pazienti con asma o precedente anamnesi di asma bronchiale, poiché in questi pazienti l’ibuprofene può indurre broncospasmo. Come con tutti i FANS, deve essere usata cautela quando si inizia la terapia in pazienti molto disidratati. Come con tutti i FANS, la somministrazione prolungata di ibuprofene ha provocato necrosi papillare renale e altre patologie renali. È stata osservata anche tossicità renale in pazienti nei quali le prostaglandine hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. In questi pazienti, la somministrazione di FANS può causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e, come effetto secondario, del flusso sanguigno renale che può portare ad un manifesto scompenso renale. I pazienti più a rischio per queste reazioni sono quelli con funzionalità renale compromessa, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica, quelli che prendono diuretici e inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE inibitori), e gli anziani. La sospensione della terapia con FANS, solitamente è seguita dal recupero dello stato precedente al trattamento. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari In associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Quindi, i pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia di grado da lieve a moderato devono essere attentamente monitorati e istruiti. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg/die) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Come altri FANS, l’ibuprofene può mascherare i segni di infezione. Anziani L’incidenza di reazioni avverse associate all’uso di FANS, in particolare sanguinamenti e perforazioni gastrointestinali potenzialmente fatali, è più alta negli anziani (vedere paragrafo 4.2). Pertanto, si deve fare attenzione quando si somministra l’ibuprofene a questi pazienti. In rare occasioni, in pazienti in trattamento con ibuprofene, è stata osservata meningite asettica. Sebbene è più probabile che possa manifestarsi in pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie del tessuto connettivo, la meningite asettica è stata segnalata in pazienti privi di patologie croniche concomitanti. Si consiglia di monitorare strettamente la funzionalità epatica nei pazienti in terapia con ibuprofene che sviluppano sintomi indicativi di malattia epatica (anoressia, nausea, vomito, ittero), e/o sviluppano alterazioni della funzione epatica (transaminasi, bilirubina, fosfatasi alcalina, γ-GT). Se transaminasi, bilirubina coniugata o fosfatasi alcalina superano di più di due volte il limite superiore dell’intervallo di normalità, il trattamento deve essere immediatamente sospeso e deve essere iniziata un’ indagine per determinarne le cause. Il re-challenge di ibuprofene deve essere evitato. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state segnalate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi del trattamento i pazienti sembrano essere a più alto rischio per queste reazioni, l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. IBUPROFENE DOC Generici deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. In caso di dismenorrea, è necessario informare il medico se si verificano ulteriori eventi inusuali. I pazienti che presentano alterazioni della visione durante il trattamento con ibuprofene devono interrompere il trattamento e sottoporsi a visita oculistica. IBUPROFENE DOC Generici può ridurre la fertilità femminile e, quindi, non è raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. Si deve considerare l’interruzione del trattamento con IBUPROFENE DOC Generici nelle donne che hanno problemi a iniziare una gravidanza o che sono sottoposte a indagini per una possibile infertilità. Questo medicinale contiene lattosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Nei pazienti in regime di dieta iposodica si deve considerare che ogni bustina di IBUPROFENE DOC Generici granulato effervescente da 600 mg contiene 161,43 mg di sodio (equivalenti a 7,02 mEq).