IBUPROFENE ANG OS GRAT 30BUST -Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono principalmente legati all’effetto farmacologico dell’ibuprofene sulla sintesi delle prostaglandine. Alterazioni dell’apparato gastrointestinale: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo somministrazione di IBUPROFENE ANGELINI sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, pirosi gastrica, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). Alterazioni cardiache e del sistema vascolare: in associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza degli eventi avversi. Frequenza: molto comune (>1/10); comune (>1/100, ≤1/10); non comune (>1/1000, ≤1/100); rara (>1/10000, ≤1/1000); molto rara (≤1/10000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| CLASSIFICAZIONE PER SISTEMI E ORGANI SECONDO MEDDRA | FREQUENZA |
| Patologie gastrointestinale | |
| Dispepsia, diarrea | Molto comune |
| Dolori addominali, pirosi gastrica, nausea, flatulenza, fastidio addominale | Comune |
| Ulcere peptiche, emorragia gastrointestinale, vomito, melena, gastrite, stomatite | Non comune |
| Perforazione gastrointestinale, costipazione, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn | Rari |
| Anoressia | Non nota |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Edema e febbre | Non note |
| Patologie cardiache | |
| Insufficienza cardiaca | Non nota |
| Patologie vascolari | |
| Ipertensione, trombosi arteriosa | Non note |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Cefalea, vertigine | Comune |
| Confusione e sonnolenza | Non comune |
| Depressione, reazione psicotica | Non nota |
| Obnubilamento del sensorio, meningismo | Molto rara |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | |
| Tinnito | Raro |
| Patologie oculari | |
| Visione confusa, ambliopia | Rare |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Rush cutaneo | Comune |
| Prurito, orticaria, porpora, angioedema, esantema | Non comuni |
| Dermatosi bollose (eritema multiforme, dermatiti esfoliative, Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica), vasculite allergica | Molto rare |
| Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) | Non nota |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |
| Trombocitopenia, agrunolocitosi, anemia aplastica, granulo citopenia, anemia emolitica | Rari |
| Patologie renali e urinarie | |
| Ematuria, disuria | Rari |
| Nefrite interstiziale, necrosi papillare, insufficienza renale, insufficienza renale acuta | Molto rari |
| Patologie epatobiliari | |
| Disturbi epatici, ittero | Rari |
| Esami diagnostici | |
| Alterazioni della funzionalità epatica (Transaminasi aumentate), disturbo della visione dei colori. | Rari |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Reazioni allergiche | Non comuni |
| Anafilassi | Rara |
| Infezioni ed infestazioni | |
| Aggravamento delle reazioni cutanee | Non note |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Asma, aggravamento di asma, broncospasmo, dispnea | Non comuni |
| Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo | |
| Rigidità muscolo-scheletrica | Non nota |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
| Uricemia aumentata, ritenzione di sodio e di liquidi o edema | Non note |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | |
| Disturbo mestruale | Non nota |
