IBIXACIN 10CPR RIV 250MG -Effetti indesiderati

IBIXACIN 10CPR RIV 250MG Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Le frequenze sono state definite come segue: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100 to <1/10) Non comuni (≥1/1,000 to <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nella seguente tabella sono riportati gli effetti indesiderati per sistemi e termini MedDRA. In ogni gruppo, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente

MedDRA Classificazione per Sistemi e Organi Frequenza Effetti indesiderati
Infezioni e infestazioni Non comune Superinfezioni micotiche
Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune Eosinofilia
Raro Leucopenia, Anemia, Neutropenia, Leucocitosi, Trombocitopenia, Trombocitosi
Molto raro Anemia emolitica, Agranulocitosi, Pancitopenia (pericolosa per la vita), Depressione midollare (pericolosa perla vita)
Disturbi del sistema immunitario Raro Reazione allergica, Edema allergico/angioedema
Molto raro Reazione anafilattica, Shock anafilattico (pericoloso per la vita) (vedere paragrafo 4.4) Reazione a tipo malattia da siero
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune Anoressia
Raro Iperglicemia, Ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi psichiatrici Non comune Iperattività psicomotoria / agitazione
Raro Confusione e disorientamento, Reazione ansiosa, Alterazione dell’attività onirica, Depressione (potenzialmente culminante in ideazioni/pensieri suicidi o tentativi di suicidio o suicidio) (vedere paragrafo 4.4), Allucinazioni
Molto raro Reazioni psicotiche (potenzialmente culminante in ideazioni/pensieri suicidi o tentativi di suicidio o suicidio) (vedere paragrafo 4.4)
Non nota Mania, ipomania
Patologie del sistema nervoso Non comune Cefalea, Capogiri, Disturbi del sonno, Disturbi del gusto
Raro Parestesia e Disestesia, Ipoestesia, Tremore, Convulsioni (incluso lo stato epilettico) (vedere paragrafo 4.4), Vertigine
Molto raro Emicrania, Alterazione della coordinazione, Disturbi della deambulazione, Disturbi del nervo olfattivo, Ipertensione endocranica e pseudotumor cerebri
Non nota Neuropatia periferica e polineuropatia (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’occhio Raro Disturbi visivi (es. diplopia)
Molto raro Alterazioni della percezione cromatica
Patologie dell’Orecchio e del Labirinto Raro Tinnito, Perdita dell’udito / Calo dell’udito
Patologie cardiache Raro Tachicardia
Non nota Aritmia ventricolare, torsione di punta (riportati prevalentemente in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento del QT), QT prolungato all’ ECG (vedere paragrafi 4.4 e 4.9)
Patologie vascolari Raro Vasodilatazione, Ipotensione, sincope
Molto raro Vasculite
Patologie Respiratorie, Toraciche e Mediastiniche Raro Dispnea (compresa l’asma)
Patologie gastrointestinali Comune Nausea, Diarrea
Non comune Vomito, Dolori gastrointestinali e addominali, Dispepsia, Flatulenza
Raro Colite associata ad antibioticoterapia, inclusa colite pseudomembranosa (molto raramente con possibile esito fatale) (vedere paragrafo 4.4)
Molto raro Pancreatite
Patologie epatobiliari Non comune Incremento delle transaminasi, Incremento della bilirubina
Raro Compromissione della funzionalità epatica, Ittero colestatico, Epatite
Molto raro Necrosi epatica (molto raramente evolvente ad insufficienza epatica pericolosa per la vita) (vedere paragrafo 4.4)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Eruzione cutanea, Prurito, Orticaria
Raro Reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4)
Molto raro Petecchie, Eritema multiforme, Eritema nodoso, Sindrome di Stevens-Johnson (potenzialmente pericolosa per la vita), Necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolosa per la vita)
Non nota Esantema pustoloso acuto generalizzato (AGEP), DRESS
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune Dolore muscoloscheletrico (ad es. dolore alle estremità, dolore lombare, dolore toracico), Artralgia
Raro Mialgia, Artrite, Aumentato tono muscolare e crampi
Molto raro Debolezza muscolare, Tendinite, Rottura di tendine (prevalentemente del tendine d’Achille) (vedere paragrafo 4.4), Esacerbazione dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 4.4)
Patologie renali e urinarie Non comune Compromissione della funzionalità renale
Raro Insufficienza renale, Ematuria, Cristalluria (vedere paragrafo 4.4), Nefrite tubulo-interstiziale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Reazioni nella sede di iniezione ed infusione (solo per somministrazione endovenosa)
Non comune Astenia, Febbre
Raro Edema, Sudorazione (iperidrosi)
Esami diagnostici Non comune Incremento della fosfatasi alcalina ematica
Raro Alterazione del livello di protrombina, Incremento dell’amilasi
Non nota Rapporto standardizzato internazionale aumentato (in pazienti trattati con antagonisti della vitamina K)
Disturbi endocrini Non nota Sindrome da Inappropriata Secrezione dell’Ormone Antidiuretico (SIADH)
Popolazione pediatrica L’incidenza di artropatia riportata sopra si riferisce a dati raccolti negli studi nell’adulto. Nei bambini l’artropatia è di riscontro comune (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

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