Terapia sostitutiva in pazienti adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni di età) per il trattamento di: • Sindromi da immunodeficienza primaria con compromissione della produzione di anticorpi (vedere paragrafo 4.4). • Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC), ove gli antibiotici per uso profilattico abbiano fallito o siano controindicati. • Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con mieloma multiplo (MM). • Ipogammaglobulinemia in pazienti prima e dopo allotrapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT, hematopoietic stem cell transplantation).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Vaccini contenenti virus vivi attenuati La somministrazione di immunoglobuline può compromettere per un periodo di almeno 6 settimane e fino a 3 mesi l’efficacia dei vaccini contenenti virus vivi attenuati, quali i vaccini contro il morbillo, la rosolia, la parotite e la varicella. Dopo la somministrazione di questo medicinale, deve trascorrere un intervallo di 3 mesi prima di una vaccinazione con vaccini contenenti virus vivi attenuati. Nel caso del morbillo, questa compromissione potrebbe persistere anche fino a 1 anno, pertanto nei pazienti sottoposti a vaccinazione contro il morbillo deve essere controllato lo stato anticorpale. Popolazione pediatrica Le interazioni riportate si applicano sia agli adulti sia ai bambini.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

HyQvia è un’unità a doppio flaconcino costituita da un flaconcino di immunoglobulina umana normale (immunoglobulina 10% o IG 10%) e un flaconcino di ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20). Immunoglobulina umana normale (SCIg) Un ml contiene: Immunoglobulina umana normale 100 mg (IgG pura almeno al 98%) Un flaconcino da 25 ml contiene: 2,5 g di immunoglobulina umana normale Un flaconcino da 50 ml contiene: 5 g di immunoglobulina umana normale Un flaconcino da 100 ml contiene: 10 g di immunoglobulina umana normale Un flaconcino da 200 ml contiene: 20 g di immunoglobulina umana normale Un flaconcino da 300 ml contiene: 30 g di immunoglobulina umana normale Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi): IgG₁ ≥ 56,9% IgG₂ ≥ 26,6% IgG₃ ≥ 3,4% IgG₄ ≥ 1,7% Il contenuto massimo di IgA è di 140 mcg /ml. Prodotta dal plasma di donatori umani. Eccipienti con effetti noti • Ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) La ialuronidasi umana ricombinante è una glicoproteina purificata di 447 amminoacidi, prodotta nelle cellule ovariche di criceto cinese (CHO) con la tecnologia del DNA ricombinante. • Sodio (come cloruro e fosfato) Il contenuto totale di sodio della ialuronidasi umana ricombinante è pari a 4,03 mg/ml. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.