La terapia con Humira deve essere iniziata e monitorata da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle patologie per cui Humira è indicato. Gli oculisti sono invitati a consultare uno specialista appropriato prima di iniziare il trattamento con Humira (vedere paragrafo 4.4). Ai pazienti trattati con Humira deve essere consegnata una speciale scheda di allerta. Dopo adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione di Humira, i pazienti possono eseguire da soli l’iniezione, se il medico lo ritiene opportuno, e con controlli medici periodici, secondo necessità. Durante il trattamento con Humira, le altre terapie concomitanti (per esempio, i corticosteroidi e/o gli agenti immunomodulatori) devono essere ottimizzate. Posologia Artrite reumatoide La dose di Humira indicata per i pazienti adulti con artrite reumatoide è di 40 mg di adalimumab in un’unica somministrazione ogni due settimane per via sottocutanea. Il metotressato deve essere continuato durante il trattamento con Humira. Glucocorticoidi, salicilati, farmaci anti-infiammatori non-steroidei o analgesici possono essere continuati in corso di terapia con Humira. Per quanto riguarda la combinazione con altri DMARD diversi dal metotressato vedere paragrafi 4.4 e 5.1. Alcuni pazienti che in monoterapia mostrano una riduzione nella risposta a 40 mg di Humira a settimane alterne possono beneficiare di un aumento del dosaggio a 40 mg di adalimumab ogni settimana o 80 mg a settimane alterne. I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica viene di solito ottenuta entro 12 settimane di trattamento. In un paziente che non risponde entro questo periodo di tempo, la continuazione della terapia deve essere riconsiderata. Humira può essere disponibile in altre concentrazioni e/o presentazioni a seconda delle necessità individuali di trattamento. Psoriasi La dose raccomandata di Humira per i pazienti adulti è costituita da una dose iniziale pari a 80 mg, somministrati per via sottocutanea, seguita da una dose pari a 40 mg, per via sottocutanea, somministrati a settimane alterne, ad iniziare dalla settimana successiva all’assunzione della dose iniziale. Humira 40 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita e/o penna pre-riempita è disponibile per la dose di mantenimento. Sarebbe opportuno valutare attentamente se sia il caso di proseguire la terapia oltre le 16 settimane qualora i pazienti non abbiano sviluppato una risposta soddisfacente entro tale periodo. Dopo 16 settimane, i pazienti con una risposta inadeguata a 40 mg di Humira a settimane alterne possono beneficiare di un incremento del dosaggio a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne. Devono essere attentamente riconsiderati i benefici e i rischi della terapia settimanale continuativa con 40 mg o 80 mg a settimane alterne in pazienti con una risposta inadeguata dopo l’aumento del dosaggio (vedere paragrafo 5.1). Se si ottiene una risposta adeguata con 40 mg ogni settimama o 80 mg a settimane alterne, il dosaggio può essere successivamente ridotto a 40 mg a settimane alterne. Humira può essere disponibile in altre concentrazioni e/o presentazioni a seconda delle necessità individuali di trattamento. Idrosadenite Suppurativa La dose raccomandata di Humira per i pazienti adulti con idrosadenite suppurativa (HS) è inizialmente di 160 mg al giorno 1 (somministrata in due iniezioni da 80 mg in un giorno o in un’iniezione da 80 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da 80 mg due settimane dopo (giorno 15). Due settimane dopo (giorno 29) continuare con una dose di 40 mg a settimana o 80 mg a settimane alterne. Se necessario, è possibile continuare la terapia antibiotica durante il trattamento con Humira. Durante il trattamento con Humira si raccomanda ai pazienti di usare tutti i giorni una soluzione di lavaggio antisettica sulle lesioni correlate all’idrosadenite suppurativa (HS). La prosecuzione della terapia oltre 12 settimane di trattamento deve essere valutata attentamente se i pazienti non sono migliorati in tale periodo. Laddove fosse necessario interrompere il trattamento, è possibile riprendere la terapia con Humira 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne (vedere paragrafo 5.1). La valutazione dei benefici e dei rischi del trattamento continuato a lungo termine deve essere effettuata periodicamente (vedere paragrafo 5.1). Humira può essere disponibile in altre concentrazioni e/o presentazioni a seconda delle necessità individuali di trattamento. Malattia di Crohn La dose di Humira indicata in caso di terapia di induzione è pari a 80 mg alla settimana 0 per i pazienti adulti affetti da malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo, seguita da una dose di 40 mg alla settimana 2. Nel caso in cui sia necessario indurre una risposta più rapida alla terapia, può essere somministrata una dose pari a 160 mg alla settimana 0 (somministrata praticando due iniezioni da 80 mg nel corso di un giorno oppure un’iniezione da 80 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da 80 mg alla settimana 2, tenendo presente che il rischio di eventi avversi risulta maggiore durante l’induzione. Dopo il trattamento di induzione, la dose indicata è pari a 40 mg a settimane alterne, somministrata per via sottocutanea. In alternativa, nel caso in cui un paziente abbia interrotto il trattamento con Humira e qualora dovesse ricorrere la sintomatologia tipica della malattia, la terapia con Humira può essere somministrata nuovamente. Esistono pochi dati sulla risomministrazione di Humira qualora sia trascorso un periodo di 8 settimane dalla somministrazione della dose precedente. Nel corso della terapia di mantenimento, il dosaggio di corticosteroidi può essere gradatamente ridotto in base alle linee guida elaborate per la gestione clinica della malattia. Alcuni pazienti che mostrano una riduzione nella risposta a 40 mg di Humira a settimane alterne possono trarre giovamento da un aumento del dosaggio a 40 mg di Humira ogni settimanao 80 mg a settimane alterne. I pazienti che non hanno manifestato una risposta adeguata alla terapia entro la quarta settimana potrebbero trarre giovamento dall’istituzione di una terapia di mantenimento continuata fino alla dodicesima settimana. Nei pazienti in cui la risposta alla terapia risulti inadeguata entro questo periodo di tempo, deve essere attentamente valutata la necessità di istituire una terapia continuata. Humira può essere disponibile in altre concentrazioni e/o presentazioni a seconda delle necessità individuali di trattamento. Colite Ulcerosa Il regime posologico di induzione raccomandato per Humira per pazienti adulti affetti da colite ulcerosa di grado da moderato a severo è di 160 mg alla settimana 0 (somministrata attraverso due iniezioni da 80 mg in un giorno o come un’iniezione da 80 mg al giorno, per due giorni consecutivi) e 80 mg alla settimana 2. Dopo il trattamento di induzione, la dose raccomandata è di 40 mg a settimane alterne per via sottocutanea. Durante il trattamento di mantenimento, i corticosteroidi possono essere ridotti progressivamente in accordo alle lineeguida di pratica clinica. Alcuni pazienti in cui si documenta una riduzione della risposta a 40 mg di Humira a settimane alterne possono trarre giovamento da un aumento del dosaggio a 40 mg di Humira ogni settimana o 80 mg a settimane alterne. I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica si raggiunge di solito entro le 2-8 settimane di trattamento. La terapia con Humira non deve essere continuata in pazienti che non hanno risposto durante questo periodo di tempo. Humira può essere disponibile in altre concentrazioni e/o presentazioni a seconda delle necessità individuali di trattamento. Uveite La dose raccomandata di Humira per i pazienti adulti affetti da uveite è una dose iniziale di 80 mg, seguita da 40 mg somministrati a settimane alterne a partire da una settimana dopo la dose iniziale. Humira 40 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita e/o penna pre-riempita è disponibile per la dose di mantenimento.Vi è un’esperienza limitata nell’inizio del trattamento con Humira in monoterapia. Il trattamento con Humira può essere iniziato in combinazione con corticosteroidi e/o con altri agenti immunomodulatori non biologici. I corticosteroidi concomitanti possono essere ridotti in accordo con la pratica clinica a partire da due settimane dopo l’inizio del trattamento con Humira. Si raccomanda che i benefici e i rischi del trattamento continuato a lungo termine siano valutati su base annua (vedere paragrafo 5.1). Humira può essere disponibile in altre concentrazioni e/o presentazioni a seconda delle necessità individuali di trattamento. Popolazioni speciali Anziani Non sono richieste modifiche del dosaggio. Insufficienza epatica e/o renale Humira non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti. Non possono essere fornite raccomandazioni posologiche. Popolazione pediatrica Idrosadenite suppurativa negli adolescenti (dai 12 anni d’età, di almeno 30 kg di peso) Non ci sono studi clinici con Humira in pazienti adolescenti con HS. La posologia di Humira in questi pazienti è stata determinata sulla base di modelli e simulazione farmacocinetica (vedere paragrafo 5.2). La dose raccomandata di Humira è di 80 mg alla settimana 0 seguiti da 40 mg a settimane alterne a partire dalla settimana 1 per via sottocutanea. In pazienti adolescenti con una risposta inadeguata a 40 mg di Humira a settimane alterne, può essere preso in considerazione un incremento del dosaggio a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne. Se necessario, è possibile continuare la terapia antibiotica durante il trattamento con Humira. Durante il trattamento con Humira si raccomanda ai pazienti di usare tutti i giorni una soluzione di lavaggio antisettica sulle lesioni correlate all’HS. La prosecuzione della terapia oltre 12 settimane di trattamento deve essere valutata attentamente se i pazienti non sono migliorati in tale periodo. Laddove fosse necessario interrompere il trattamento, è possibile riprendere la terapia con Humira. La valutazione dei benefici e dei rischi del trattamento continuato a lungo termine deve essere effettuata periodicamente (vedere i dati relativi agli adulti nel paragrafo 5.1). Non c’è un uso rilevante di Humira nei bambini di età inferiore ai 12 anni in questa indicazione. Humira può essere disponibile in altre concentrazioni e/o presentazioni a seconda delle necessità individuali di trattamento. Malattia di Crohn in pazienti pediatrici La dose raccomandata di Humira per pazienti con malattia di Crohn di età compresa tra 6 e 17 anni è basata sul peso corporeo (Tabella 1). Humira è somministrato attraverso iniezione sottocutanea. Tabella 1. Dose di Humira per Pazienti Pediatrici con malattia di Crohn

Peso del Paziente	Dose di Induzione	Dose di Mantenimento a partire dalla settimana 4
< 40 kg	• 40 mg alla settimana 0 e 20 mg alla settimana 2	20 mg a settimane alterne
	Nel caso sia necessaria una risposta più rapida alla terapia, con la consapevolezza che il rischio di eventi avversi possa aumentare con l’utilizzo della dose di induzione più alta, può essere somministrata la seguente dose:
	• 80 mg alla settimana 0 e 40 mg alla settimana 2
≥ 40 kg	• 80 mg alla settimana 0 e 40 mg alla settimana 2	40 mg a settimane alterne
	Nel caso sia necessaria una risposta più rapida alla terapia, con la consapevolezza che il rischio di eventi avversi possa aumentare con l’utilizzo della dose di induzione più alta, può essere somministrata la seguente dose:
	• 160 mg alla settimana 0 e 80 mg alla settimana 2

Pazienti che manifestano una risposta insufficiente possono beneficiare di un incremento del dosaggio: • < 40 kg: 20 mg ogni settimana • ≥ 40 kg: 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne La continuazione della terapia deve essere attentamente considerata in un soggetto che non risponde alla settimana 12. Non c’è un uso rilevante di Humira nei bambini di età inferiore ai 6 anni per questa indicazione. Uveite pediatrica La dose raccomandata di Humira nei pazienti pediatrici con uveite dai 2 anni di età è basata sul peso corporeo (Tabella 2). Humira è somministrato attraverso iniezione sottocutanea. Nell’uveite pediatrica, non c’è esperienza nel trattamento con Humira senza terapia concomitante con metotressato. Tabella 2. Dose di Humira per Pazienti Pediatrici con Uveite

Peso del Paziente	Schema Posologico
< 30 kg	20 mg a settimane alterne in associazione con metotressato
≥ 30 kg	40 mg a settimane alterne in associazione con metotressato

Quando si inizia la terapia con Humira, è possibile somministrare una dose di carico da 40 mg per i pazienti con peso < 30 kg o 80 mg per i pazienti con peso ≥ 30 kg una settimana prima dell’inizio della terapia di mantenimento. Non sono disponibili dati clinici sull’uso della dose di carico di Humira nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere paragrafo 5.2). Non c’è un uso rilevante di Humira nei bambini di età inferiore ai 2 anni per questa indicazione. Si raccomanda che i benefici e i rischi del trattamento continuato a lungo termine siano valutati su base annua (vedere paragrafo 5.1). Humira può essere disponibile in altre concentrazioni e/o presentazioni a seconda delle necessità individuali di trattamento. Psoriasi pediatrica a placche La sicurezza e l’efficacia di Humira nei bambini di 4-17 anni di età è stata stabilita per la psoriasi a placche. La dose consigliata di Humira è fino a un massimo di 40 mg per dose. Colite ulcerosa pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Humira nei bambini di età 4-17 anni non è stata ancora stabilita. Non sono disponibili dati. Non c’è un uso rilevante di Humira nei bambini di età inferiore ai 4 anni per questa indicazione. Modo di somministrazione Humira è somministrato per iniezione sottocutanea. Istruzioni complete per l’uso sono fornite nel foglio illustrativo. Humira è disponibile in altre concentrazioni e presentazioni.