Riassunto del profilo di sicurezza Possono verificarsi, occasionalmente, reazioni avverse quali brividi, cefalea, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione arteriosa e moderata lombalgia. Raramente, l’immunoglobulina umana normale può indurre una riduzione improvvisa della pressione arteriosa e, in casi isolati, shock anafilattico, anche se il paziente non ha manifestato reazioni di ipersensibilità in occasione di somministrazioni precedenti. Reazioni locali in sede di infusione: tumefazione, indolenzimento, arrossamento, indurimento, calore localizzato, sensazione di prurito, lividi ed eruzione cutanea. Per informazioni di sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4. Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse (ARs) sono state raccolte da 7 studi di fase III, su pazienti con immunodeficienza primaria (n = 231) e uno studio di fase III in pazienti con CIDP (n = 115), condotti con Hizentra (totale N = 346). Le ADRs segnalate in questi studi clinici sono riassunte e classificate secondo la classificazione MedDRA, per sistemi e organi (SOC e livello del termine preferito PT), e la frequenza sotto riportata. La frequenza per paziente è stata valutata secondo i criteri seguenti: Molto comune (≥1/10), Comune (da ≥1/100, <1/10), Non comune (da ≥1/1.000, <1/100) e Rara (≥1/10.000, <1/1.000). Per le ADRs spontanee successive alla immissione in commercio, la frequenza di segnalazione è categorizzata come sconosciuta. Frequenza delle reazioni avverse da farmaci (ADR) associate a Hizentra, ottenute da studi clinici e di sorveglianza successiva alla immissione in commercio, tasso di segnalazione per paziente

Classificazione per sistemi e organi (SOC, MedDRA)	Frequenza ADRs (Termine MedDRA preferito)	Categoria di frequenza della ADR
Disturbi del sistema immunitario	Ipersensibilità	Comune
	Reazioni anafilattiche	Non noto
Patologie del sistema nervoso	Cefalea (inclusa emicrania)	Molto comune
	Capogiri	Comune
	Sindrome da meningite asettica, tremore (inclusa iperattività psicomotoria)	Non comune
	Sensazione di bruciore	Non noto
Patologie cardiache	Tachicardia	Non comune
Patologie vascolari	Ipertensione	Comune
	Vampate	Non comune
	Eventi embolici e trombotici	Non noto
Patologie gastrointestinali	Diarrea, nausea, vomito	Comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eruzione cutanea	Molto comune
	Prurito, orticaria	Comune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Dolore muscoloscheletrico (inclusi artrite, spasmi muscolari e debolezza muscolare)	Molto comune
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione	Reazioni in sede di infusione, malattia simil-influenzale (inclusa la rinofaringite)	Molto comune
	Piressia, stanchezza (compreso malessere), dolore toracico, dolore, brividi (inclusa ipotermia),	Comune
	Ulcera in sede di infusione	Non noto
Esami diagnostici	Creatinina ematica aumentata	Non comune

Popolazione pediatrica Le stesse reazioni avverse possono manifestarsi nella popolazione pediatrica. Vedere paragrafo 4.4 per i dettagli dei fattori di rischio e le raccomandazioni per il monitoraggio. Popolazione anziana Le stesse reazioni avverse possono manifestarsi nella popolazione anziana. Limitate informazioni disponibili dagli studi clinici, mostrano che non ci sono differenze nel profilo di sicurezza tra pazienti con età ≥ 65 anni e pazienti più giovani. L’utilizzo di Hizentra in pazienti di età ≥ 65 anni, dopo la immissione in commercio evidenzia un profilo generale di sicurezza simile tra questo gruppo di età ed i pazienti più giovani. Fare riferimento al paragrafo 4.4 per informazioni dettagliate sui fattori di rischio e sul monitoraggio raccomandato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V