HIBERIX IM 1FL 1D+SIR 0,5ML -Effetti indesiderati
Dati derivati dagli studi clinici Le seguenti frequenze si basano sull’analisi di circa 3.000 bambini arruolati nello studio Hib-097 e di circa 1.200 bambini arruolati nello studio DTPa-HBV-IPV-011. Le reazioni avverse riportate sono elencate in accordo alle seguenti frequenze Molto comune: (≥ 1/10) Comune: (≥ 1/100, < 1/10) Non comune: (≥ 1/1.000, < 1/100) Raro: (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Molto raro: (< 1/10.000) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune: perdita di appetito Disturbi psichiatrici Molto comune: pianto, irritabilità, irrequietezza Patologie del sistema nervoso Molto comune: sonnolenza Raro: convulsioni (incluse convulsioni febbrili) Patologie gastrointestinali Molto comune: diarrea Comune: vomito Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: febbre, gonfiore, dolore e rossore al sito di iniezione Dati derivati dalla sorveglianza post marketing Disturbi del sistema immunitario Molto raro: reazioni allergiche (incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi), angioedema Patologie del sistema nervoso Molto raro: episodi ipotonici-iporesponsivi, sincope o reazioni vasovagali all’iniezione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro: apnea [vedere paragrafo 4.4 per l’apnea in neonati molto prematuri (settimane di gestazione ≤ 28)] Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro: orticaria, rash (sia locale che generalizzato) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto raro: gonfiore esteso dell’arto sede dell’iniezione, indurimento al sito di iniezione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
