HALDOL IM 5F 1ML 5MG/ML -Effetti indesiderati

HALDOL IM 5F 1ML 5MG/ML Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

La sicurezza di aloperidolo è stata valutata in 284 pazienti trattati con aloperidolo che hanno partecipato a 3 studi clinici controllati con placebo e in 1295 pazienti trattati con aloperidolo che hanno partecipato a 16 studi clinici in doppio cieco controllati con comparatore attivo. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state: disturbi extrapiramidali (34%), insonnia (19%), agitazione (15%), ipercinesia (13%), cefalea (12%), disturbi psicotici (9%), depressione (8%), aumento di peso (8%), tremore (8%), ipertonia (7%), ipotensione ortostatica (7%), distonia (6%) e sonnolenza (5%). Inoltre, la sicurezza di aloperidolo decanoato è stata valutata in 410 pazienti che hanno partecipato a 3 studi di confronto con comparatore attivo (1 che ha confrontato aloperidolo decanoato flufenazina e 2 che hanno confrontato aloperidolo decanoato con aloperidolo orale), 9 studi in aperto e 1 studio dose-risposta. La Tabella 2 elenca le reazioni avverse come segue: • riportate negli studi clinici con aloperidolo • riportate negli studi clinici con aloperidolo decanoato e che si riferiscono alla frazione attiva • derivanti dall’esperienza post-marketing con aloperidolo e aloperidolo decanoato Le frequenze delle reazioni avverse sono basate su (o stimate da) studi clinici o studi epidemiologici con aloperidolo, e classificate secondo la seguente convenzione: Molto comune: ≥ 1/10 Comune: ≥ 1/100 a < 1/10 Non comune: ≥ 1/1.000 a < 1/100 Raro: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000 Molto raro: < 1/10.000 Non nota: Non può essere definita sulla base dei dati disponibili Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e in ordine di gravità decrescente all'interno di ciascuna categoria di frequenza. Tabella 2: reazioni avverse

Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa
Frequenza
  Molto comune Comune Non comune Rara Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico     Leucopenia   Pancitopenia, Agranulocitosi, Trombocitopenia, Neutropenia
Disturbi del sistema immunitario     Ipersensibilità   Reazione anafilattica
Patologie endocrine       Iperprolattinemia Inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico
Disturbi della nutrizione e del metabolismo         Ipoglicemia
Disturbi psichiatrici Agitazione, Insonnia Disordini psicotici, Depressione Stato confusionale, Perdita della libido, Diminuzione della libido, Irrequietezza    
Patologie del sistema nervoso Disturbi extrapiramidali, Ipercinesia, Cefalea Discinesia tardiva, Acatisia, Bradicinesia, Discinesia, Distonia, Ipocinesia, Ipertonia, Vertigini, Sonnolenza, Tremore Convulsione, Parkinsonismo, Sedazione, Contrazioni muscolari involontarie Sindrome neurolettica maligna, Disfunzione motoria Nistagmo Achinesia, Rigidità a scatti, Facies a maschera
Patologie dell’occhio   Crisi oculogira, Disturbi visivi Visione offuscata    
Patologie cardiache     Tachicardia   Fibrillazione ventricolare, Torsione di punta, Tachicardia ventricolare, Extrasistoli
Patologie vascolari   Ipotensione, Ipotensione ortostatica      
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche     Dispnea Broncospasmo Edema laringeo, Laringospasmo
Patologie gastrointestinali   Vomito, Nausea, Costipazione, Secchezza delle fauci, Ipersecrezione salivare      
Patologie epatobiliari   Anomalie nei test di funzionalità epatica Epatite, Ittero   Insufficienza epatica acuta, Colestasi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Rash Reazioni di fotosensibilità, Orticaria, Prurito, Iperidrosi   Angioedema, Dermatite esfoliativa, Vasculite leucocitoclastica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo     Torcicollo, Rigidità muscolare, Spasmi muscolari, Rigidità muscoloscheletrica Trisma, Contrazioni muscolari Rabdomiolisi
Patologie renali ed urinarie   Ritenzione urinaria      
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali         Sindrome di astinenza neonatale (vedere paragrafo 4.6)
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella   Disfunzione erettile Amenorrea, Galattorrea, Dismenorrea, Dolore al seno, Fastidio al seno Menorragia, Disturbi mestruali, Disfunzione sessuale Priapismo, Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione     Ipertermia, Edema, Disturbi di deambulazione   Morte improvvisa, Edema facciale, Ipotermia
Esami diagnostici   Aumento di peso, Diminuzione di peso   Elettrocardiogramma con QT prolungato  
Sono stati osservati con aloperidolo casi di prolungamento del QT, aritmie ventricolari (fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare), torsione di punta e morte improvvisa. Effetti degli antipsicotici È stato riportato con gli antipsicotici arresto cardiaco.Sono stati riportati con antipsicotici casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda. La frequenza non è nota. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite. il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Farmaci

GALENICA SENESE Srl

ALOPERIDOLO GSIM 10F 2MG 1ML

PRINCIPIO ATTIVO: ALOPERIDOLO

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ALOPERIDOLO GSIM 1F 2MG 1ML

PRINCIPIO ATTIVO: ALOPERIDOLO

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