HAEMOCTIN FL 500UI+FL 10ML+SIR -Avvertenze e precauzioni

Ipersensibilità Come per ogni prodotto contenente proteine da somministrare per via endovenosa, sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico. Il prodotto contiene tracce di proteine umane diverse dal fattore VIII. I pazienti devono essere informati che nel caso di insorgenza di sintomi di ipersensibilità, devono interrompere immediatamente la terapia e contattare il medico. I pazienti devono essere informati circa i primi segni di reazioni di ipersensibilità inclusi orticaria, orticaria diffusa, sensazione di costrizione al torace, sibilo, ipotensione, e anafilassi. In caso di shock, seguire le linee guida specifiche per la terapia dello shock. Inibitori Negli individui affetti da emofilia A, la formazione di anticorpi neutralizzanti il fattore VIII (inibitori) è una complicanza nota. Frequentemente, questi inibitori sono immunoglobuline IgG dirette contro l’attività procoagulante del fattore VIII, quantificabili in Unità Bethesda (BU) per ml di plasma, usando il test modificato. Il rischio di sviluppare inibitori è connesso con l’esposizione al fattore VIII; il rischio è più elevato nei primi 20 giorni di esposizione. Raramente, gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni di esposizione. Dopo il passaggio da un prodotto a base di fattore VIII ad un altro, in pazienti precedentemente trattati con più di 100 giorni di esposizione e con anamnesi positiva per lo sviluppo di inibitori sono stati osservati casi di ricomparsa degli inibitori (a basso titolo). Si raccomanda quindi un attento monitoraggio di tutti i pazienti in merito alla comparsa di inibitori dopo qualsiasi passaggio ad un prodotto diverso. In generale, in tutti i pazienti trattati con prodotti a base di fattore VIII della coagulazione umano deve essere attentamente monitorato lo sviluppo di inibitori, mediante appropriata osservazione clinica e test di laboratorio. Se non vengono raggiunti i livelli attesi di attività di fattore VIII nel plasma, o se l’emorragia non viene tenuta sotto controllo con una dose appropriata, si deve effettuare un test per la presenza di inibitori del fattore VIII. Nei pazienti con livelli elevati di inibitori, la terapia a base di fattore VIII può essere inefficace e devono essere prese in considerazione terapie alternative. La gestione di tali pazienti deve essere posta sotto il diretto controllo di medici con esperienza nel trattamento dell’emofilia e degli inibitori del fattore VIII. Eventi cardiovascolari Nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolari preesistenti, la terapia sostitutiva con fattore VIII può aumentare il rischio cardiovascolare. Complicanze correlate al catetere Se è necessario il dispositivo per accesso venoso centrale (central venous access device, CVAD), si deve prendere in considerazione il rischio di complicazioni correlate al CVAD, tra cui infezioni locali, batteriemia e trombosi in sede di catetere. Agenti trasmissibili Le misure standard per prevenire infezioni conseguenti all’uso di medicinali ottenuti da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool plasmatici in merito a marcatori di infezione specifici, e la presenza nel processo produttivo di procedure efficaci di rimozione/inattivazione virale. Ciò nonostante, quando vengono somministrati medicinali ottenuti da sangue umano o plasma, la possibile trasmissione di agenti infettivi non può essere completamente esclusa. Questo riguarda anche virus di natura ancora sconosciuta o emergenti e altri patogeni. Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus capsulati, quali il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B (HBV) e il virus dell’epatite C (HCV) e per il virus non capsulato dell’epatite A (HAV). Le misure intraprese possono risultare di efficacia limitata nei confronti di virus non capsulati come il parvovirus B19. L’infezione da parvovirus B19 può avere gravi conseguenze per le donne in gravidanza (infezione del feto) e per gli individui affetti da immunodeficienza o aumentata eritropoiesi (e.g. anemia emolitica). Per i pazienti che regolarmente/ ripetutamente si sottopongono alla terapia con Fattore VIII derivante da plasma umano, bisogna prendere in considerazione una vaccinazione appropriata (epatite A e B). Si raccomanda vivamente di annotare il nome e il numero di lotto del medicinale ogni volta che si somministra Haemoctin. a un paziente, in modo che per ciascun paziente si possa risalire al lotto del prodotto. Popolazione pediatrica Le avvertenze speciali e precauzioni di impiego riportate per gli adulti devono essere tenute in considerazione anche per la popolazione pediatrica. Contenuto di sodio Un flaconcino contiene fino a 32,2 mg di sodio (1,4 mmol). Da tenere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a contenuto controllato di sodio.