Emofilia A (carenza congenita di fattore VIII) Trattamento e profilassi di sanguinamenti in pazienti con emofilia A (deficit congenito di fattore VIII). Questo prodotto può essere usato per trattamento di pazienti con carenza acquisita di fattore VIII e per il trattamento di pazienti con anticorpi anti-fattore VIII (inibitori). Malattia di von Willebrand (VWD) Profilassi e trattamento delle emorragie o sanguinamenti chirurgici quando il solo trattamento con desmopressina (DDAVP) è inefficace o controindicato.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non sono note interazioni del FVIII e del VWF con altri farmaci.Popolazione pediatrica Le interazioni indicate si applicano sia agli adulti che ai bambini.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ciascun flaconcino contiene nominalmente: 500/1000 UI del fattore VIII umano della coagulazione (FVIII) 1200/2400 UI del fattore von Willebrand umano (VWF) Dopo ricostituzione con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili Haemate P 500 U.I. / 1200 UI contiene 50 UI/ml di Fattore VIII e 120 UI/ml di VWF. Dopo ricostituzione con 15 ml di acqua per preparazioni iniettabili Haemate P 1000 U.I. / 2400 UI contiene 66,6 UI/ml di Fattore VIII e 160 UI/ml di VWF. La potenza del FVIII (UI) viene determinata utilizzando il test cromogenico della Farmacopea Europea. L’attività specifica del FVIII di Haemate P è approssimativamente 2 - 6 UI di FVIII/mg di proteina. La potenza del VWF (UI) viene determinata secondo il cofattore di attività per la ristocetina (VWF:RCo) paragonato allo Standard Internazionale per il fattore di von Willebrand concentrato (WHO). L’attività specifica del VWF di Haemate P è approssimativamente 5 - 17 UI di VWF:RCo/mg di proteina. Haemate P viene prodotto a partire da plasma di donatori umani. Eccipienti con effetto noto: Sodio Haemate P 500 U.I. / 1200 UI - approssimativamente 113 mmol/l (2,6 mg/ml). Haemate P 1000 U.I. / 2400 UI - approssimativamente 150 mmol/l (3,5 mg/ml). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.