GRAZAX OS 30LIOF 75.000SQ-T -Effetti indesiderati

GRAZAX OS 30LIOF 75.000SQ-T Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Riassunto del profilo di sicurezza Negli studi clinici che riguardano il trattamento con Grazax 75.000 SQ-T in pazienti adulti e pediatrici, il 57% dei pazienti che assumevano Grazax ha riportato effetti indesiderati durante i primi 3 mesi di trattamento. Il numero di pazienti che riporta effetti indesiderati diminuisce significativamente durante la prosecuzione del trattamento. Le reazioni avverse più comunemente segnalate nei pazienti adulti e pediatrici trattati con Grazax, sono state le reazioni allergiche localizzate al cavo orale, nella maggior parte dei casi da lievi a moderate. Nella maggior parte dei pazienti queste reazioni comparivano precocemente in corso di trattamento, duravano da pochi minuti ad alcune ore dopo ogni assunzione di Grazax, e tendevano a scomparire spontaneamente entro 1-7 giorni. Elenco tabulare delle reazioni avverse La tabella 1, che mostra le reazioni avverse, si basa su dati provenienti dagli studi clinici controllati che hanno valutato l’efficacia di Grazax nei pazienti adulti e pediatrici con rinocongiuntivite stagionale indotta da polline di graminacee, inclusi anche pazienti con concomitante asma da lieve a moderato indotto da polline di graminacee In accordo alla classificazione MedDRA, gli effetti indesiderati sono suddivisi in ordine di frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1.000, < 1/100), raro (≥1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10,000). Tabella 1. Reazioni Avverse

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazione avversa del medicinale
Infezioni e infestazioni Molto comune Nasofaringite
Comune Faringite, rinite, infezione delle vie aeree superiori
Non comune Laringite
Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune Linfoadenopatia
Disturbi del sistema immunitario Non comune Reazione anafilattica
Patologie del sistema nervoso Comune Cefalea, parestesia, capogiri
Non comune Disgeusia
Patologie dell’occhio Comune Prurito agli occhi, congiuntivite
Non comune Iperemia congiuntivale, irritazione congiuntivale, aumentata lacrimazione, gonfiore agli occhi, edema delle palpebre
Patologie dell’orecchio e del labirinto Comune Prurito all’orecchio
Non comune Fastidio all'orecchio, otalgia
Patologie cardiache Non comune Palpitazioni
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune Irritazione della gola
Comune Starnuti, asma, tosse, gola secca, dispnea, congestione nasale, dolore orofaringeo, edema faringeo, rinorrea, rinite allergica, sensazione di costrizione alla gola, respiro sibilante, prurito nasale
Non comune Disfonia, eritema della faringe, ipoestesia della faringe, ipertrofia delle tonsille, fastidio al naso, fastidio orofaringeo
Rare Broncospasmo
Patologie gastrointestinali Molto comune Prurito del cavo orale
Comune Edema della bocca, tumefazione delle labbra, fastidio orale, parestesia orale, stomatite, lingua tumefatta, disfagia, dolore addominale, diarrea, dispepsia, nausea, vomito, eritema della mucosa orale, ulcere della bocca, glossodinia, prurito della lingua
Non comune Edema del palato, bocca secca, formazione di vescicole sulle labbra, cheilite, dolore del cavo orale, disturbo orale, odinofagia, ingrossamento delle ghiandole salivari, ipersecrezione salivare, gonfiore gengivale, dolore gengivale, stomatiti aftose, formazione di vescicole sulla lingua, disturbi della lingua, glossite, gastrite, malattia da reflusso gastroesofageo, dolori addominali, riduzione dell'appetito, vescicole della mucosa orale, ulcere della lingua
Rare Esofagite eosinofila
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Prurito, orticaria, eruzione cutanea
Non comune Eczema, angioedema come gonfiore del viso, eritema, rossore
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Affaticamento, malessere toracico, febbre,
Non comune Dolore toracico, sensazione di calore, malessere generale, sensazione di corpo estraneo
Descrizione di reazioni avverse selezionate Se durante il trattamento il paziente presenta una reazione avversa rilevante, è opportuno valutare la somministrazione di farmaci antiallergici. Nell’esperienza post marketing sono stati riportati casi di reazioni anafilattiche serie, incluso lo shock anafilattico. La supervisione del medico quando si inizia il trattamento è pertanto una precauzione importante. In alcuni casi la reazione anafilattica seria è avvenuta a dosi successive a quella iniziale. Vedere i paragrafi 4.2 e 4.4. In caso di reazioni sistemiche gravi, angioedema, difficoltà alla deglutizione, difficoltà alla respirazione, modificazioni del tono della voce, ipotensione o sensazione di gonfiore della gola, contattare immediatamente un medico. In questi casi il trattamento deve essere interrotto definitivamente o fino a quando indicato dal medico. Popolazione pediatrica In generale, il profilo degli eventi avversi nei bambini e negli adolescenti trattati con Grazax è risultato simile a quello osservato negli adulti. Nella popolazione pediatrica la tosse, il dolore alle orecchie, la stomatite aftosa, l’eritema faringeo e l’eczema si presentano con una frequenza maggiore rispetto ai dati elencati nella tabella 1: la tosse è stata molto comune e gli altri eventi sono stati comuni. Gli eventi sono stati principalmente di gravità da lieve a moderata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

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