Sintesi del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse più frequentemente segnalate con Granisetron Hikma sono cefalea e stitichezza, che possono essere transitorie. Sono state riferite con Granisetron Hikma alterazioni del tracciato ECG compreso il prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Sintesi in forma di tabella delle reazioni avverse. La seguente tabella elenca le reazioni avverse associate a Granisetron Hikma e ad altri antagonisti 5-HT₃ ed è tratta da studi clinici e post commercializzazione L'incidenza di effetti indesiderati è descritta come segue: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10; Non comune (≥1/1000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario
Non comune	Reazioni di ipersensibilità, ad esempio anafilassi, orticaria
Disturbi psichiatrici
Comune	Insonnia
Patologie del sistema nervoso
Molto comune	Cefalea
Non comune	Reazioni extrapiramidali, Sindrome serotoninergica
Patologie cardiache
Non comune	Prolungamento del tratto QT
Patologie gastrointestinali
Molto comune	Stitichezza
Comune	Diarrea
Patologie epatobiliari
Comune	Aumento delle transaminasi epatiche*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune	Eruzione cutanea

*si è verificato con una frequenza simile nei pazienti che hanno ricevuto la terapia di confronto Descrizione di reazioni avverse selezionate. Come per gli altri antagonisti 5-HT₃, con granisetron sono state segnalate alterazioni del tracciato ECG, compreso il prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.