GONASI HP IM SC 3FL2000UI/ML+3 - Effetti indesiderati

GONASI HP IM SC 3FL2000UI/ML+3 Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Le reazioni avverse sotto elencate sono associate alla somministrazione di gonadotropina corionica e possono perciò verificarsi anche con GONASI HP: dolore addominale (soprattutto a livello pelvico), ingrossamento addominale da accumulo di liquidi (edema), nausea, cefalea, umore alterato, irritabilità, e reazione in sede di iniezione. Nelle donne che si sottopongono al trattamento della infertilità con gonadotropine può verificarsi la sindrome da iperstimolazione ovarica con diversi livelli di gravità (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni avverse al farmaco sono di seguito elencate secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi, utilizzando la terminologia MedDRA (inserendo il PT o, dove più opportuno, il LLT), distinti per target di popolazione e secondo la seguente frequenza: • molto comuni (≥1/10); • comuni (≥1/100, <1/10); • non comuni (≥1/1000, < 1/100); • rari (≥1/10000, < 1/1000); • molto rari (<1/10000), inclusi i casi isolati; • non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili). I seguenti eventi avversi derivano da studi clinici e da esperienza post-commercializzazione e sono relativi a prodotti a base di gonadotropina corionica umana:

Classificazione per sistemi e organi Effetti indesiderati Frequenza
Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche Non comune
Disturbi psichiatrici Umore alterato Irritabilità Comune
Disturbi del sistema nervoso Cefalea Comune
Irrequietezza Non comune
Patologie del sistema gastrointestinale Dolore addominale Comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazione in sede di iniezione Edema Comune
Stanchezza Non comune
Nella donna:
Classificazione per sistemi e organi Effetti indesiderati Frequenza
Patologie cardiache Ascite* Raro
Patologie vascolari Evento tromboembolico* Raro
Patologie respiratorie. Toraciche e mediastiniche Versamento pleurico* Raro
Patologie del sistema gastrointestinale Nausea* Vomito* Raro
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali Gravidanza multipla Molto comune
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Sindrome da iperstimolazione ovarica** Comune
Esami diagnostici Peso aumentato* Raro
*Sintomi associati alla sindrome da Iperstimolazione ovarica di grado severo (vedere paragrafo 4.4) ** Sindrome da Iperstimolazione ovarica di grado lieve o moderato Nell’uomo:
Classificazione per sistemi e organi Effetti indesiderati Frequenza
Patologie endocrine Ginecomastia Non nota
Popolazione pediatrica:
Classificazione per sistemi e organi Effetti indesiderati Frequenza
Patologie endocrine Pubertà precoce Non nota
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Saldatura precoce delle epifisi Non nota
Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

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