GONAL F SC FL 75UI+SIR 1ML -Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse segnalate più comunemente sono cefalea, cisti ovariche e reazioni locali della sede di iniezione (ad es. dolore, eritema, ematoma, gonfiore e/o irritazione della sede di iniezione). La sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) lieve o moderata è stata osservata comunemente e deve essere considerata un rischio intrinseco della procedura di stimolazione. Una OHSS grave non è comune (vedere paragrafo 4.4). Molto raramente può verificarsi tromboembolia (vedere paragrafo 4.4). Elenco delle reazioni avverse Le seguenti definizioni si riferiscono alla classificazione della frequenza utilizzata d’ora in avanti: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000). Trattamento nelle donne Disturbi del sistema immunitario Molto raro: reazioni di ipersensibilità da lievi a gravi, comprendenti reazioni anafilattiche e shock Patologie del sistema nervoso Molto comune: cefalea Patologie vascolari Molto raro: tromboembolia (sia in associazione, sia indipendente dalla OHSS) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro: esacerbazione o peggioramento dell’asma Patologie gastrointestinali Comune: dolore addominale, distensione addominale, fastidio addominale, nausea, vomito, diarrea Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Molto comune: cisti ovariche Comune: OHSS lieve o moderata (con la sintomatologia associata) Non comune: OHSS grave (con la sintomatologia associata) (vedere paragrafo 4.4) Raro: complicanze della OHSS grave Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: reazioni della sede di iniezione (ad es. dolore, eritema, ematoma, gonfiore e/o irritazione della sede di iniezione) Trattamento negli uomini Disturbi del sistema immunitario Molto raro: reazioni di ipersensibilità da lievi a gravi, comprendenti reazioni anafilattiche e shock. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro: esacerbazione o peggioramento dell’asma Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: acne Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Comune: ginecomastia, varicocele Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: reazioni della sede di iniezione (ad es. dolore, eritema, ematoma, gonfiore e/o irritazione della sede di iniezione) Esami diagnostici Comune: aumento di peso Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.