GLUBRAVA 56CPR RIV 15MG+850MG -Gravidanza e allattamento

Donne potenzialmente fertili / Contraccezione negli uomini e nelle donne Glubrava non è raccomandato in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. Se una paziente desidera iniziare una gravidanza, il trattamento con Glubrava deve essere interrotto. Gravidanza Pioglitazone Non ci sono dati adeguati sull’uomo provenienti dall’uso di pioglitazone in donne in gravidanza. Gli studi con il pioglitazione sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio per l’uomo non è noto. Metformina I dati relativi all’uso della metformina in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non rivelano effetti teratogeni, né indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Glubrava non deve essere usato durante la gravidanza. Se la gravidanza si verifica, il trattamento con Glubrava deve essere interrotto. Allattamento Non è noto se pioglitazone e metformina siano escreti nel latte materno. Dati tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l’escrezione di pioglitazone e metformina nel latte di ratti in allattamento (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Glubrava è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3). Fertilità Negli studi sulla fertilità nell’animale con pioglitazone non è stato osservato alcun effetto sulla copulazione, sulla fecondazione o sull’indice di fertilità.La fertilità nei ratti di sesso maschile o femminile non è stata alterata dalla metformina somministrata a dosi di 600 mg/kg/die, dose che corrisponde a circa tre volte la dose massima giornaliera raccomandata per l’uomo in proporzione alla superficie corporea.