Riassunto del profilo di sicurezza I principali effetti indesiderati riscontrati in seguito a somministrazione sistemica del tiamfenicolo includono depressione midollare che si manifesta con anemia, trombocitopenia e leucopenia. Gli effetti gastrointestinali rappresentano la maggior parte degli eventi avversi di carattere non ematologico dopo assunzione orale. Gli effetti gastrointestinali più frequenti sono diarrea, nausea e vomito. Elenco tabulare degli effetti indesiderati La tabella seguente riporta le principali reazioni avverse in pazienti trattati con GLITISOL secondo classificazione organo-sistemica. All’interno di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. La loro frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili:

Classificazione organo-sistemica	Effetti indesiderati (Frequenza non nota)
Patologie del sistema emolinfopoietico	Anemia, trombocitopenia, leucopenia
Disturbi del sistema immunitario	Reazione anafilattica, reazioni di tipo Jarisch-Herxheimer (in corso di trattamento della febbre tifoide)
Patologie del sistema nervoso	Neurite ottica, neuropatia periferica (dopo somministrazione prolungata), mal di testa, vertigine
Patologie gastrointestinali	Nausea, vomito, diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eruzione cutanea, Alopecia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Piressia

Descrizione di alcuni effetti indesiderati I cambiamenti ematologici come anemia, trombocitopenia e leucopenia sono correlati alla dose e reversibili con la sospensione del trattamento. Alopecia è stata riportata in pazienti con insufficienza renale, con possibile esito in calvizie. Questo evento è reversibile con la sospensione del trattamento. Popolazione pediatrica Dagli studi clinici e dalla sorveglianza post-marketing, non si evince una rilevante differenza clinica per natura, frequenza, serietà e reversibilità delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza nella popolazione adulta e pediatrica, o in altre fasce d’età di interesse. Tuttavia, in seguito a somministrazione sistemica, nei neonati e nei prematuri può verificarsi una sindrome che, iniziata con distensione addominale e cianosi pallida, può evolvere anche con gravi disfunzioni cardiocircolatorie ed exitus. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa