GLIMEPIRIDE ARI 30CPR 2MG -Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse, derivate da evidenze cliniche in base all’esperienza con glimepiride ed altre sulfaniluree, sono elencate di seguito classificate per sistemi e organi ed in ordine di incidenza decrescente: Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100, < 1/10) Non comune (≥ 1/1000, < 1/100) Raro (≥ 1/10.000, < 1/1000) Molto raro (< 1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosi, eritrocitopenia, anemia emolitica e pancitopenia, che sono generalmente reversibili dopo la sospensione della terapia. Non nota: grave trombocitopenia con un numero di piastrine inferiore a 10.000/ l e porpora trombocitopenica. Disturbi del sistema immunitario Molto raro: vasculite leucocitoclatica, lievi reazioni di ipersensibilità possono evolvere in reazioni gravi con dispnea, calo della pressione sanguigna e occasionalmente shock. Non nota: è possibile allergenicità incrociata con sulfaniluree, sulfonamidi o sostanze correlate. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro: ipoglicemia Queste reazioni ipoglicemiche sono per lo più immediate, possono essere gravi e non sempre facilmente risolvibili. Come con tutte le altre terapie ipoglicemiche, l’insorgenza di tali reazioni dipende da fattori individuali, quali le abitudini alimentari ed il dosaggio (vedere anche paragrafo 4.4). Patologie dell’occhio Non nota: disturbi della vista temporanei, si verificano specialmente all’inizio del trattamento a causa di alterazioni dei livelli di glucosio nel sangue. Patologie gastrointestinali Molto raro: nausea, vomito, diarrea, pressione epigastrica, gonfiore e dolore addominale, richiedono raramente l’interruzione della terapia. Patologie epatobiliari Molto raro: alterazione della funzione epatica (es. colestasi e ittero), epatite e insufficienza epatica Non nota: aumento dei livelli degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota: possono verificarsi reazioni di ipersensibilità della cute, quali prurito, eruzione cutanea, orticaria e fotosensibilità. Esami diagnostici Molto raro: riduzione della concentrazione sierica del sodio. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.