Gli effetti collaterali più comunemente segnalati sono i disturbi gastrointestinali. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo somministrazione di aceclofenac sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Sono stati segnalati disturbi dermatologici, reazioni bollose incluse Sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Eccezionalmente, durante la varicella sono state segnalate gravi complicanze infettive cutanee e dei tessuti molli in concomitanza con il trattamento con FANS. A oggi, non è possibile escludere il ruolo dei FANS nell’aggravamento di queste infezioni. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Aceclofenac è strutturalmente correlato e ha un metabolismo simile a diclofenac per il quale sono disponibili più dati clinici ed epidemiologici che mostrano un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi generali (per es. infarto del miocardio o ictus, particolarmente a dosi elevate e in trattamento a lungo termine). Dati epidemiologici hanno anche evidenziato un aumento del rischio di sindrome coronarica acuta e di infarto del miocardio in seguito all’uso di aceclofenac (vedere paragrafi 4.3 e 4.4 "Controindicazioni" e "Avvertenze Speciali e Precauzioni d’Impiego"). Nella seguente tabella le reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici e nell’esperienza post–registrativa con aceclofenac sono riportate e raggruppate secondo la classificazione sistemica e d’organo (SOC) e per frequenza. Molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1.000, <1/100); rare (≥1/10.000, <1/1.000); molto rare (<1/10.000)

MedDRa SOC	Comuni	Non comuni	Rare	Molto rare
	(≥1/100, <1/10)	(≥1/1.000, <1/100)	(≥1/10.000, <1/1.000)	(<1/10.000)
Patologie del sistema emolinfopoietico			Anemia	Depressione del midollo osseo
				Granulocitopenia
				Trombocitopenia
				Anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario			Reazione anafilattica (incluso shock)
			Ipersensibilità
Disturbi psichiatrici				Depressione
				Sogni anomali
				Insonnia
Patologie del sistema nervoso	Capogiri			Parestesia
				Sonnolenza
				Mal di testa
				Disgeusia (alterazioni del gusto)
Patologie dell’occhio			Disturbi visivi
Patologie dell’orecchio e del labirinto				Vertigini
				Tinnito
Patologie cardiache			Insufficienza cardiaca	Palpitazioni
Patologie vascolari			Ipertensione	Rossore
				Vampate
				Vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Dispnea	Broncospasmo
Patologie gastrointestinali	Dispepsia	Flatulenza	Melena	Stomatite
	Dolore addominale	Gastrite	Emorragia gastrointestinale	Perforazione intestinale
	Nausea	Costipazione	Ulcera gastrointestinale	Aggravamento della malattia di Crohn e della Colite ulcerosa
	Diarrea	Vomito		Pancreatite
		Ulcere boccali		Ematemesi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Prurito	Angioedema	Porpora
		Rash		Esantema
		Dermatite		Gravi reazioni mucocutanee (incluse Sindrome di Stevens–Johnson e Necrolisi tossica epidermica)
		Orticaria
Patologie renali e delle vie urinarie		Urea ematica aumentata		Sindrome nefrosica
		Creatinina sierica aumentata		Insufficienza renale
Patologie epatobiliari	Incremento degli enzimi epatici			Lesioni epatiche (inclusa epatite)
				Fosfatasi alcalina ematica aumentata
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione				Edema
				Affaticamento
Esami diagnostici				Aumento di peso

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.