GLADIO 30BUST 100MG -Effetti indesiderati

GLADIO 30BUST 100MG Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Gli effetti collaterali più comunemente segnalati sono i disturbi gastrointestinali. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo somministrazione di aceclofenac sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Sono stati segnalati disturbi dermatologici, reazioni bollose incluse Sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Eccezionalmente, durante la varicella sono state segnalate gravi complicanze infettive cutanee e dei tessuti molli in concomitanza con il trattamento con FANS. A oggi, non è possibile escludere il ruolo dei FANS nell’aggravamento di queste infezioni. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Aceclofenac è strutturalmente correlato e ha un metabolismo simile a diclofenac per il quale sono disponibili più dati clinici ed epidemiologici che mostrano un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi generali (per es. infarto del miocardio o ictus, particolarmente a dosi elevate e in trattamento a lungo termine). Dati epidemiologici hanno anche evidenziato un aumento del rischio di sindrome coronarica acuta e di infarto del miocardio in seguito all’uso di aceclofenac (vedere paragrafi 4.3 e 4.4 "Controindicazioni" e "Avvertenze Speciali e Precauzioni d’Impiego"). Nella seguente tabella le reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici e nell’esperienza post–registrativa con aceclofenac sono riportate e raggruppate secondo la classificazione sistemica e d’organo (SOC) e per frequenza. Molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1.000, <1/100); rare (≥1/10.000, <1/1.000); molto rare (<1/10.000)

MedDRa SOC Comuni Non comuni Rare Molto rare
(≥1/100, <1/10) (≥1/1.000, <1/100) (≥1/10.000, <1/1.000) (<1/10.000)
Patologie del sistema emolinfopoietico     Anemia Depressione del midollo osseo
Granulocitopenia
Trombocitopenia
Anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario     Reazione anafilattica (incluso shock)  
Ipersensibilità
Disturbi psichiatrici       Depressione
Sogni anomali
Insonnia
Patologie del sistema nervoso Capogiri     Parestesia
Sonnolenza
Mal di testa
Disgeusia (alterazioni del gusto)
Patologie dell’occhio     Disturbi visivi  
Patologie dell’orecchio e del labirinto       Vertigini
Tinnito
Patologie cardiache     Insufficienza cardiaca Palpitazioni
Patologie vascolari     Ipertensione Rossore
Vampate
Vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche     Dispnea Broncospasmo
Patologie gastrointestinali Dispepsia Flatulenza Melena Stomatite
Dolore addominale Gastrite Emorragia gastrointestinale Perforazione intestinale
Nausea Costipazione Ulcera gastrointestinale Aggravamento della malattia di Crohn e della Colite ulcerosa
Diarrea Vomito Pancreatite
Ulcere boccali Ematemesi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Prurito Angioedema Porpora
Rash Esantema
Dermatite Gravi reazioni mucocutanee (incluse Sindrome di Stevens–Johnson e Necrolisi tossica epidermica)
Orticaria
Patologie renali e delle vie urinarie   Urea ematica aumentata   Sindrome nefrosica
Creatinina sierica aumentata Insufficienza renale
Patologie epatobiliari Incremento degli enzimi epatici     Lesioni epatiche (inclusa epatite)
Fosfatasi alcalina ematica aumentata
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione       Edema
Affaticamento
Esami diagnostici       Aumento di peso
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Farmaci

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