Questo medicinale non è destinato all'uso diretto nei pazienti. L'eluato (soluzione di gallio cloruro (68Ga)) viene usato per la radiomarcatura in vitro di specifiche molecole carrier che sono state appositamente sviluppate e autorizzate per la marcatura con questo radionuclide per essere utilizzate nella diagnostica per immagini mediante tomografia ad emissione di positroni (PET).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non sono stati effettuati studi d’interazione del gallio (68Ga) cloruro con altri medicinali, perché gallio (68Ga) cloruro soluzione è un precursore per la radiomarcatura di medicinali. Per le informazioni sulle interazioni associate all'uso dei medicinali marcati con Gallio-68, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale da radiomarcare.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Il generatore di radionuclidi contiene germanio (68Ge) come nuclide genitore, che decade nel nuclide figlio gallio (68Ga). Il germanio (68Ge) usato per la produzione del generatore 68Ge/68Ga è carrier-free. Il generatore di radionuclidi Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm è un sistema per l’eluzione della soluzione di gallio cloruro (68Ga) per la radiomarcatura in conformità alla Ph. Eur. Questa soluzione viene eluita da una colonna di TiO2, sulla quale è fissato il nuclide germanio (68Ge), genitore del nuclide gallio (68Ga). Il sistema è schermato. Le caratteristiche fisiche dei nuclidi genitore e figlio sono riassunte nella tabella 1. Tabella 1: Caratteristiche fisiche di 68Ge e di 68Ga

	Caratteristiche fisiche di
	68Ge	68Ga
Emivita	270,95 giorni	67,71 minuti
Tipo di decadimento	Cattura elettronica	Emissione positronica
Raggi X	9,225 keV (13,1%)	8,616 keV (1,37%)
	9,252 keV (25,7%)	8,639 keV (2,69%)
	10,26 keV (1,64%)	9,57 keV (0,55%)
	10,264 keV (3,2%)
	10,366 keV (0,03%)
Gamma		511 keV (178,28%),
		578,55 keV (0,03%)
		805,83 keV (0,09%),
		1077,34 keV (3,22%)
		1260,97 keV (0,09%)
		1883,16 keV (0,14%)
Beta+		Energia	energia max.
		352,60 keV	821,71 keV (1,20%)
		836,00 keV	1899,01 keV (87,94%)
Dati ricavati da nudat (www.nndc.bnl.gov)

La quantità di soluzione di gallio (68Ga) cloruro per la radiomarcatura in conformità alla Ph. Eur. che può essere eluita dal generatore dipende dalla quantità di germanio (68Ge) presente, dal volume dell'eluente usato (di solito 5 ml) e dal tempo trascorso dall'eluizione precedente. Se i nuclidi genitore e figlio sono in equilibrio, può essere eluito più del 60% del gallio (68Ga) presente. La tabella 2 riassume l' attività sul generatore e l’attività ottenuta dall'eluizione all'inizio del periodo di validità e alla fine del periodo di validità. Tabella 2: Attività sul generatore e attività ottenuta per eluizione

Attività	Attività all'interno del generatore all'inizio del periodo di validità	Attività all'interno del generatore alla fine del periodo di validità	Attività eluita all'inizio del periodo di validità*	Attività eluita alla fine del periodo di validità*
0,74 GBq	0,74 GBq ± 10%	0,3 GBq ± 10%	NLT 0,45 GBq	NLT 0,18 GBq
1,11 GBq	1,11 GBq ± 10%	0,4 GBq ± 10%	NLT 0,67 GBq	NLT 0,24 GBq
1,48 GBq	1,48 GBq ± 10%	0,6 GBq ± 10%	NLT 0,89 GBq	NLT 0,36 GBq
1,85 GBq	1,85 GBq ± 10%	0,7 GBq ± 10%	NLT 1,11 GBq	NLT 0,42 GBq

NLT (not less than)= non meno di * in equilibrio Indicazioni ed esempi più dettagliati di attività eluibili in vari momenti temporali sono riportati nel paragrafo 12. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.