La fonte delle seguenti frequenze delle reazioni avverse è rappresentata dai dati raccolti attraverso studi clinici, studi osservazionali e reportistica spontanea. Nella tabella sottostante, le reazioni avverse sono riportate ed elencate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e in base alla frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).All’interno di ciascuna classe di frequenza le reazioni avverse osservate sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Termine preferito
Disturbi del sistema immunitario	Non nota	Ipersensibilità, reazione anafilattica, shock anafilattico
Disturbi psichiatrici	Non nota	Stato confusionale
Patologie del sistema nervoso	Non comune	Sonnolenza
Patologie dell’occhio	Non comune	Compromissione della visione
	Non nota	Glaucoma
Patologie cardiache	Non nota	Palpitazioni
Patologie gastrointestinali	Non comune	Vomito, bocca secca, dispepsia
	Comune	Nausea
Patologie epatobiliari	Non nota	Ittero, disturbi epatici, enzimi epatici anormali
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Eruzione cutanea
	Raro	Orticaria, prurito
	Non nota	Eritema
Patologie renali e urinarie	Raro	Ritenzione urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Raro	Affaticamento

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.