GENTAMICINA B BRAUN 10FL 360MG -Effetti indesiderati
In determinate condizioni, la gentamicina presenta effetti ototossici e/o nefrotossici. La compromissione renale si osserva comunemente nei pazienti trattati con la gentamicina ed è solitamente reversibile con la sospensione del farmaco. Nella maggior parte dei casi, la nefrotossicità è associata a una dose eccessivamente elevata o al trattamento prolungato, ad anomalie renali pregresse o ad altre sostanze segnalate come nefrotossiche. Le reazioni avverse considerate almeno potenzialmente correlate al trattamento sono elencate di seguito per classificazione sistemica organica e frequenza assoluta. Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10); comune (> 1/100 to < 1/10); non comune (> 1/1000 to ≤ 1/100); raro (> 1/10.000 to ≤ 1/1000); molto raro (≤ 1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
| Esami diagnostici: | |
| Raro | Aspartato aminotransferasi (AST) aumentata, alanina aminotransferasi (ALT) aumentata, fosfatasi alcalina (ALP) aumentata, azotemia aumentata (tutti valori reversibili), perdita di peso |
| Patologie cardiache: | |
| Molto raro | Ipotensione, ipertensione |
| Patologie del sistema emolinfopoietico: | |
| Non comune | Discrasia |
| Molto raro | Trombocitopenia, reticulocitopenia, leucopenia, eosinofilia, granulocitopenia, anemia |
| Patologie del sistema nervoso: | |
| Raro | Polineuropatie, parestesie periferiche |
| Molto raro | Encefalopatia, convulsioni, blocco neuromuscolare¹, capogiri¹, vertigini², disturbi dell’equilibrio³, cefalea |
| Patologie dell’occhio: | |
| Molto raro | Disturbi visivi |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto: | |
| Molto raro | Danno vestibolare, perdita dell’udito, malattia di Ménière, tinnito³ |
| Patologie gastrointestinali: | |
| Raro | Vomito, nausea, ipersalivazione, stomatite, colite pseudomembranosa4 |
| Patologie renali e urinarie: | |
| Comune | Compromissione della funzione renale5 |
| Molto raro | Insufficienza renale acuta,5 iperfosfaturia6, aminoaciduria6 |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: | |
| Non comune | Esantema cutaneo allergico |
| Raro | Arrossamento cutaneo |
| Molto raro | Alopecia, eritema multiforme7, sindrome di Stevens-Johnson7 |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: | |
| Raro | Dolore muscolare (mialgia) |
| Molto raro | Amiostasia |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione: | |
| Raro | Ipokaliemia, ipocalcemia, ipomagnesiemia³, inappetenza |
| Molto raro | Ipofosfatemia6 |
| Infezioni ed infestazioni: | |
| Molto raro | Sovrainfezione (da germi resistenti alla gentamicina) |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: | |
| Raro | Aumento della temperatura corporea |
| Molto raro | Dolore nel sito di iniezione |
| Disturbi del sistema immunitario: | |
| Molto raro | Reazioni di ipersensibilità7 |
| Disturbi psichiatrici: | |
| Molto raro | Stato confusionale, allucinazioni, depressione mentale |
| ¹ Poiché la gentamicina ha proprietà di blocco neuromuscolare, i pazienti con disturbi muscolari (ad es. miastenia grave o morbo di Parkinson) e che ricevono in concomitanza miorilassanti devono essere monitorati con grande cautela. Sono stati segnalati blocco neuromuscolare e paralisi respiratoria con la somministrazione di aminoglicosidi ai pazienti che hanno ricevuto miorilassanti curaro-simili durante l’anestesia. | |
| ² È possibile un danno a carico del nervo vestibulococleare (ottavo nervo cranico), che può interessare sia l’equilibrio, sia l’udito. Il danno vestibolare è la reazione ototossica più comune. La perdita dell’udito si manifesta inizialmente con la diminuzione dell’acuità dei toni alti ed è solitamente irreversibile. Importanti fattori di rischio sono compromissione renale pregressa o un’anamnesi di danno a carico dell’ottavo nervo cranico; inoltre, il rischio aumenta in proporzione al livello della dose totale e giornaliera o in associazione a sostanze potenzialmente ototossiche. Sintomi di effetti ototossici sono: capogiri, fischio/ronzio nelle orecchie (tinnito), vertigini e meno comune perdita dell’udito. Con la gentamicina il meccanismo vestibolare può essere danneggiato se i livelli minimi di 2 mcg/ml vengono superati. Questo danno è solitamente reversibile se riconosciuto tempestivamente e se la dose viene adeguata. | |
| ³ In casi rari può svilupparsi una sindrome simil-Bartter con ipokaliemia, ipocalcemia e ipomagnesiemia nei pazienti trattati con dosi elevate per un lungo periodo di tempo (più di 4 settimane). | |
| 4 Normalmente, in questi casi sono coinvolti anche altri antibiotici. | |
| 5 La compromissione renale sotto forma di limitazione della filtrazione glomerulare si osserva in circa il 10% dei pazienti trattati con la gentamicina e normalmente è reversibile. I fattori di rischio più importanti sono dose totale elevata, lunga durata di terapia, concentrazione sierica aumentata (livello minimo elevato); inoltre, altri potenziali fattori di rischio sono età, ipovolemia e shock. Segni clinici di danno renale sono: proteinuria, cilindruria, ematuria, oliguria, concentrazioni sieriche di creatinina e urea aumentate. In casi isolati, può verificarsi un’insufficienza renale acuta. | |
| 6 In casi isolati, i pazienti trattati con un ciclo prolungato a dose elevata possono sviluppare una sindrome simil-Fanconi con ipofosfatemia, iperfosfaturia, ipocalcemia e aminoaciduria. | |
| 7 Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità di vario grado di gravità, che vanno da eruzione cutanea, prurito e febbre da farmaci a gravi reazioni di ipersensibilità acuta (anafilassi). | |
