GENALEN 4CPR 70MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati relativi all’uso di alendronato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva. L’alendronato ha causato distocia dovuta all’ipocalcemia nei ratti in gravidanza (vedere paragrafo 5.3). GENALEN non deve essere usato durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se l’alendronato/metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. L’alendronato non deve essere utilizzato durante l’allattamento. Fertilità I bisfosfonati sono incorporati nella matrice dell’osso, dalla quale sono gradualmente rilasciati nell’arco di anni. Il quantitativo di bisfosfonati incorporati nell’osso dell’adulto, e quindi, il quantitativo disponibile per il rilascio nella circolazione sistemica, è direttamente correlato alla dose e alla durata dell’uso di bisfosfonati (vedere paragrafo 5.2). Non ci sono dati sul rischio fetale nell’uomo. Tuttavia, vi è un rischio teorico di danno fetale, principalmente scheletrico, se una donna rimane incinta dopo aver completato un ciclo di terapia con bisfosfonati. Non è stato studiato l’impatto sul rischio di variabili quali il tempo che intercorre tra la cessazione della terapia con bisfosfonati e il concepimento, il tipo di bisfosfonato usato e la via di somministrazione (via endovenosa nei confronti della via orale).