Gardasil è un vaccino indicato per l’impiego a partire dai 9 anni di età per la prevenzione di: - lesioni genitali precancerose (del collo dell’utero, della vulva e della vagina), lesioni anali precancerose, cancri del collo dell’utero e cancri anali causati da vari tipi oncogenici di Papillomavirus Umano (HPV) - lesioni genitali (condilomi acuminati) causate da tipi specifici di HPV Vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per informazioni importanti inerenti i dati di supporto alle indicazioni terapeutiche. L’utilizzo di Gardasil deve essere stabilito in accordo con le raccomandazioni ufficiali.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

In tutti gli studi clinici sono stati esclusi individui che avevano ricevuto immunoglobuline o prodotti derivati dal sangue umano nei 6 mesi precedenti la prima dose di vaccino. Uso con altri vaccini La somministrazione concomitante (tuttavia, in siti diversi di iniezione per i vaccini iniettabili) di Gardasil con il vaccino dell’epatite B (ricombinante) non interferisce con la risposta immunitaria ai tipi di HPV. I tassi di sieroprotezione (percentuale di individui che raggiungono un livello sieroprotettivo anti-HBs ≥ 10 mUI/mL) non hanno subito modifiche (96,5% per la vaccinazione concomitante e 97,5% per il vaccino dell’epatite B somministrato da solo). I titoli geometrici medi anticorpali anti-HBs sono risultati ridotti in somministrazione concomitante, tuttavia il significato clinico di questa osservazione non è noto. Gardasil può essere somministrato in concomitanza con un vaccino di richiamo combinato contenente la difterite (d) ed il tetano (T) insieme con la pertosse [componente acellulare] (ap) e/o la poliomielite [inattivata] (IPV) (vaccini dTap, dT-IPV, dTap-IPV) senza interferire in alcun modo con la risposta immunitaria verso i differenti componenti di ciascun vaccino. Tuttavia, un andamento più basso dei livelli di GMT anti-HPV è stato osservato nel gruppo di pazienti che hanno ricevuto la somministrazione concomitante. Il significato clinico di questa osservazione non è noto. Tali dati si basano sui risultati osservati nel corso di uno studio clinico condotto somministrando un vaccino combinato dTap-IPV in concomitanza con la prima dose di Gardasil (vedere paragrafo 4.8). La somministrazione concomitante di Gardasil con vaccini differenti da quelli sopra menzionati non è stata studiata. Uso con i contraccettivi ormonali Nel corso degli studi clinici, il 57,5% delle donne di età compresa tra 16 e 26 anni ed il 31,2% delle donne di età compresa tra 24 e 45 anni che hanno ricevuto Gardasil faceva uso di contraccettivi ormonali durante il periodo della vaccinazione. L’uso di contraccettivi ormonali non sembra abbia influenzato la risposta immunitaria a Gardasil.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Proteina2,3 L1 Tipo 6 di Papillomavirus Umano¹	20 mcg
Proteina2,3 L1 Tipo 11 di Papillomavirus Umano¹	40 mcg
Proteina2,3 L1 Tipo 16 di Papillomavirus Umano¹	40 mcg
Proteina2,3 L1 Tipo 18 di Papillomavirus Umano¹	20 mcg

¹ Papillomavirus Umano = HPV. ² proteina L1 sotto forma di particelle simili al virus prodotte da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Ceppo 1895)) mediante tecnologia da DNA ricombinante. ³ adsorbita su adiuvante alluminio idrossifosfato solfato amorfo (0,225 milligrammi di Al). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.