La tabella seguente riflette i dati ottenuti con galantamina in otto studi clinici, in doppio cieco controllati con placebo (N = 6,502), cinque studi clinici in aperto (n = 1,454) e da segnalazioni spontanee post-marketing Le reazioni avverse al farmaco più comunemente riportate sono state nausea (21%) e vomito (11%). Si sono verificate principalmente durante i periodi di titolazione, nella maggior parte dei casi sono durate meno di una settimana e la maggioranza dei pazienti ha riportato un episodio. In questi casi può essere utile la prescrizione di medicinali anti-emetici e un’adeguata assunzione di liquidi. In uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato contro placebo, il profilo di sicurezza del trattamento con capsule di galantamina a rilascio prolungato in mono-somministrazione giornaliera era simile nella frequenza e nelle caratteristiche a quello osservato con le compresse. La frequenza è definita come: • molto comune (≥1/10), • comune (≥1/100,<1/10), • non comune (≥1/1.000, <1/100), • raro (≥1/10.000, <1/1000), • molto raro (<1/10.000), • non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza della reazione avversa al farmaco
	Molto comune	Comune	Non comune	Raro
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Diminuzione dell’appetito	Disidratazione
Disturbi psichiatrici		Allucinazioni; depressione	Allucinazioni visive; Allucinazioni uditive
Patologie del sistema nervoso		Sincope; capogiri; tremore; cefalea; sonnolenza; letargia	Parestesia; disgeusia; ipersonnia; crisi convulsive*
Patologie dell’occhio			Visione offuscata
Patologie dell’orecchio e del labirinto			Tinnito
Patologie cardiache		Bradicardia	Extrasistoli sopra-ventricolari; blocco atrioventricolare di primo grado; bradicardia sinusale; palpitazioni	Blocco atrioventricolare completo
Patologie vascolari		Ipertensione	Ipotensione; rossore
Patologie gastrointestinali	Vomito; nausea	Dolore addominale; dolore all’addome superiore; diarrea; dispepsia; malessere addominale	Conati di vomito
Patologie epatobiliari				Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Iperidrosi	Sindrome di Stevens-Johnson, pustolosi acuta generalizzata esantematosa, eritema multiforme
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Spasmi muscolari	Debolezza muscolare
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Affaticamento; astenia; malessere
Esami diagnostici		Diminuzione di peso	Aumento degli enzimi epatici
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura		Cadute, lacerazioni

* Effetti correlati alla classe segnalati con farmaci inibitori dell’acetilcolinesterasi anti-demenza che includono convulsioni / crisi epilettiche (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione di sospette reazioni avverse La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, consente un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.