GALAXIA COLL 2,5ML 0,005% -Avvertenze e precauzioni

GALAXIA può alterare gradualmente il colore dell’occhio aumentando la quantità di pigmento marrone dell’iride. Prima dell’inizio del trattamento i pazienti devono essere informati circa la possibilità di cambiamento permanente del colore dell’occhio. Il trattamento unilaterale può causare eterocromia permanente. Questo cambiamento di colore dell’occhio è stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore misto, ad es. blu–marrone, grigio–marrone, giallo–marrone e verde–marrone. Negli studi con latanoprost, l’insorgenza del cambiamento avviene di solito entro i primi 8 mesi di trattamento, raramente durante il secondo o il terzo anno e non è stato riscontrato dopo il quarto anno di trattamento. La percentuale di progressione della pigmentazione dell’iride diminuisce nel tempo ed è stabile per cinque anni. Gli effetti dell’aumentata pigmentazione dell’iride oltre i cinque anni non sono stati valutati. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, la pigmentazione dell’iride è stata riscontrata nel 33% dei pazienti (vedere paragrafo 4.8). Nella maggioranza dei casi il cambiamento del colore dell’iride è lieve e spesso non è osservabile clinicamente. L’incidenza varia dal 7 all’85% in pazienti con iridi di colore misto con la maggiore incidenza in pazienti con iridi giallo–marrone. Nessun cambiamento è stato riscontrato in pazienti con occhi di colore omogeneo blu e solo raramente in pazienti con occhi di colore omogeneo grigio, verde o marrone. Il cambiamento di colore è dovuto ad un aumento della melanina nei melanociti dello stroma dell’iride e non ad un aumento del numero di melanociti. Di solito la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica nell’occhio interessato, ma può interessare tutta l’iride o settori di essa. Dopo la sospensione del trattamento non si è riscontrata un’ulteriore pigmentazione marrone dell’iride. Gli studi clinici fino ad oggi disponibili, hanno dimostrato che il cambiamento di colore non è riferibile ad alcun sintomo o alterazioni patologiche. Nevi ò areole dell’iride non sono stati influenzati dal trattamento. Gli studi clinici non hanno evidenziato accumulo di pigmento nel trabecolato sclero–corneale o in qualsiasi altra parte della camera anteriore. Sulla base di una esperienza clinica di 5 anni, l’aumento della pigmentazione dell’iride non ha mostrato determinare alcuna conseguenza di natura clinica negativa e la somministrazione di GALAXIA può essere continuata se si manifesta la pigmentazione dell’iride. I pazienti comunque devono essere controllati regolarmente e in caso il quadro clinico lo giustifichi, il trattamento con GALAXIA può essere interrotto. Vi è una esperienza limitata di GALAXIA nel glaucoma cronico ad angolo chiuso, in pazienti pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto e nel glaucoma pigmentario. Non c’è esperienza di GALAXIA nel glaucoma infiammatorio e neovascolare o in condizioni di infiammazione oculare. GALAXIA non ha alcuno o lievi effetti sulla pupilla, ma non si ha sufficiente esperienza in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Si deve usare cautela nell’impiego di GALAXIA in queste circostanze, finché la casistica non sarà opportunamente ampliata. Sono disponibili dati limitati circa l’uso di GALAXIA durante la fase peri–operatoria della chirurgia di estrazione della cataratta. In questi pazienti GALAXIA deve essere usato con cautela. GALAXIA deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di cheratite erpetica e deve essere evitato nei casi di cheratite da herpes simplex in fase attiva e nei pazienti con anamnesi di cheratite erpetica ricorrente associata in modo specifico agli analoghi delle prostaglandine. Sono stati riportati casi di edema maculare (vedere paragrafo 4.8) soprattutto in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio noti per l’edema maculare cistoide (come la retinopatia diabetica e l’occlusione venosa retinica). GALAXIA deve essere usato con cautela in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio noti per edema maculare cistoide. In pazienti con nota predisposizione per iriti/uveiti, GALAXIA può essere usato con cautela. C’è una limitata esperienza in pazienti con asma, anche se dopo la commercializzazione sono stati riportai alcuni casi di esacerbazione di asma e/o dispnea. I pazienti asmatici devono quindi essere trattati con prudenza in attesa di sufficienti esperienze (vedere anche paragrafo 4.8). È stata osservata una discolorazione della cute periorbitale, riportata nella maggioranza delle segnalazioni in pazienti giapponesi. Ad oggi i dati hanno mostrato che la discolorazione della cute periorbitale non è permanente e in qualche caso è reversibile mentre si continua il trattamento con GALAXIA. Latanoprost può gradualmente modificare le ciglia e la peluria dell’occhio trattato e dell’area circostante; questi cambiamenti includono un aumento nell’allungamento, nell’ispessimento, nella pigmentazione e nell’infoltimento delle ciglia o della peluria e la crescita di ciglia con orientamento anomalo. I cambiamenti delle ciglia sono reversibili con la sospensione del trattamento. GALAXIA contiene benzalconio cloruro che di solito viene utilizzato come conservante nei prodotti oftalmici. È stato riportato che il benzalconio cloruro è causa di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica, può causare irritazione oculare ed una alterazione del colore delle lenti a contatto morbide. Si richiede un attento monitoraggio nei pazienti affetti da secchezza oculare che utilizzano GALAXIA frequentemente o per periodi prolungati, o nei casi in cui la cornea sia compromessa. Poiché le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, queste devono essere rimosse prima dell’applicazione di GALAXIA e possono essere riapplicate dopo 15 minuti (vedere paragrafo 4.2). Popolazione pediatrica I dati di sicurezza ed efficacia nel gruppo di pazienti di età inferiore a 1 anno (4 pazienti) sono molto limitati (vedere paragrafo 5.1). Non sono disponibili dati su neonati nati pretermine (con età gestazionale inferiore a 36 settimane). Nei bambini di età compresa tra 0 e 3 anni che sono affetti principalmente da GCP (glaucoma congenito primario), la chirurgia (per es. la trabeculotomia/goniotomia) resta il trattamento di prima linea. Non sono stati ancora condotti studi di sicurezza a lungo termine nei bambini.