Il profilo di sicurezza complessivo di Gadovist si basa sui dati ricavati dagli studi clinici su oltre 6.300 pazienti e dalla sorveglianza post marketing. Le reazioni avverse al farmaco che si osservano con maggior frequenza(≥ 0.5%) nei pazienti che ricevono Gadovist sono cefalea, nausea e capogiri. Le reazioni avverse al farmaco più gravi nei pazienti che ricevono Gadovist sono arresto cardiaco e reazioni anafilattoidi gravi (incluso l’arresto respiratorio e lo shock anafilattico). Raramente sono state osservate reazioni anafilattoidi ritardate (dopo ore o diversi giorni) (vedere paragrafo 4.4). La maggior parte degli effetti indesiderati era di intensità da lieve a moderata. Le reazioni avverse osservate con l’uso di Gadovist sono riportate nella seguente tabella, classificate per sistemi e organi secondo MedDRA. Viene usato il termine MedDRA più appropriato per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate. Le reazioni avverse al farmaco negli studi clinici sono classificate per frequenza. Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: comune ≥ 1/100, < 1 /10; non comune: ≥1/1.000, <1/100; raro: ≥1/10.000, <1/1.000. Le reazioni avverse identificate solo durante la sorveglianza post-marketing e per le quali non è possibile definire una frequenza, sono elencate sotto ’non nota’. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Tabella 1: Reazioni avverse al farmaco riportate negli studi clinici o durante la sorveglianza post marketing nei pazienti trattati con Gadovist

	Frequenza
Classificazione per sistemi e organi	Comune	Non comune	Raro	Non nota
Disturbi del sistema immunitario		Reazione d’ipersensibilità/ anafilattoide*#(es. shock anafilattoide§*, collasso circolatorio§*, arresto respiratorio§*, edema polmonare§*, broncospasmo§, cianosi§, gonfiore orofaringeo§*, edema laringeo§, ipotensione*, pressione arteriosa aumentata§, dolore toracico§, orticaria, edema facciale, angioedema§, congiuntivite§, edema delle palpebre, rossore, iperidrosi§, tosse§, starnuti§, sensazione di bruciore§, pallore§)
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Capogiro, Disgeusia Parestesia	Perdita di coscienza*, Convulsione Parosmia
Patologie cardiache			Tachicardia, Palpitazioni	Arresto cardiaco*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Dispnea*
Patologie gastrointestinali	Nausea	Vomito	Secchezza delle fauci
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eritema, Prurito (incluso prurito generalizzato) Eruzione cutanea (inclusa eruzione cutanea generalizzata, maculare, papulare, pruriginosa)		Fibrosi Sistemica Nefrogenica (NSF)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Reazione nella sede d’iniezione0 Sensazione di calore	Malessere Sensazione di freddo
* Sono stati riportati casi pericolosi per la vita e/o fatali risultanti da queste reazioni avverse.
#Nessuno dei singoli sintomi delle reazioni avverse elencate sotto ipersensibilità / reazioni anafilattoidi, identificate negli studi clinici, ha raggiunto una frequenza maggiore rispetto alla rara (eccetto l’orticaria).
§ Ipersensibilità /reazioni anafilattoidi identificate solo durante la sorveglianza post marketing (frequenza non nota)
0Reazioni nella sede di iniezione (di vario tipo) comprendono i seguenti termini: stravaso nella sede di iniezione, bruciore nella sede di iniezione, sensazione di freddo nella sede di iniezione, sensazione di calore nella sede di iniezione, eritema o eruzione cutanea nella sede di iniezione, dolore nella sede di iniezione, ematoma nella sede di iniezione

I pazienti con predisposizione allergica sono soggetti più frequentemente degli altri a reazioni di ipersensibilità. Casi isolati di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) sono stati segnalati con Gadovist (vedere paragrafo 4.4). Dopo la somministrazione di Gadovist sono state osservate delle fluttuazioni dei parametri di funzionalità renale incluso l’aumento della creatinina sierica. Popolazione pediatrica Sulla base di due studi a dose singola di fase I/III effettuati su 138 soggetti di età compresa tra 2 e 17 anni e 44 soggetti di età compresa tra 0 e <2 anni (vedere paragrafo 5.1) la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini di tutte le età (compresi i neonati a termine) sono comparabili al profilo degli eventi avversi noto per gli adulti. Ciò è stato confermato in uno studio di fase IV che include più di 1.100 pazienti pediatrici e dalla sorveglianza post marketing. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.