GABITRIL 50CPR RIV 5MG -Effetti indesiderati

Gli eventi avversi sono generalmente da lievi a moderati. La maggior parte si verificano durante la fase di titolazione del dosaggio e sono spesso transitori (vedere paragrafo 4.2). La frequenza delle reazioni avverse sottoindicate è definita usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi psichiatrici Molto comune: Umore depresso, Nervosismo, Difficoltà di concentrazione mentale. Comune: Labilità emotiva. Raro: Confusione, Reazioni paranoidi (allucinazione, agitazione e delirio). Patologie del sistema nervoso Molto comune: Capogiro, Tremore, Sonnolenza. Raro: Stato epilettico non convulsivo. Non nota: Encefalopatia. Patologie dell’occhio Raro: Difetti del campo visivo (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali Molto comune: Nausea. Comune: Diarrea, dolore addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: Ecchimosi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: Stanchezza. Esami diagnostici Raro: rallentamento del tracciato EEG associato ad una fase rapida di titolazione del dosaggio o ad un incremento della dose di tiagabina. Dati post marketing: Da studi successivi alla commercializzazione è emerso che l’uso di Gabitril è stato associato all’insorgenza di nuovi tipi di crisi convulsive e a stato epilettico in pazienti non epilettici trattati con tiagabina per un’indicazione non approvata (vedere paragrafo 4.4). Durante l’esperienza post–marketing, sono stati riportati casi di visione offuscata, vomito, atassia, andatura anomala, compromissione della parola, ostilità, insonnia, dermatite bollosa, eruzioni vesciculobollose e contrazione muscolare. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.