Il programma clinico di pregabalin ha coinvolto oltre 8900 pazienti trattati con pregabalin; di questi pazienti oltre 5600 sono stati arruolati in studi clinici in doppio cieco controllati verso placebo. Le reazioni avverse segnalate più comunemente sono state capogiri e sonnolenza. Le reazioni avverse sono state di solito di intensità lieve–moderata. In tutti gli studi controllati, la percentuale di interruzione per reazioni avverse è stata del 12 % per i pazienti in trattamento con pregabalin e del 5 % per quelli in trattamento con placebo. Le reazioni avverse più comuni che hanno comportato l’interruzione del trattamento con pregabalin sono state capogiri e sonnolenza. Nella tabella 2 sono elencate tutte le reazioni avverse che si sono verificate con un’incidenza maggiore del placebo ed in più di un paziente e sono classificate per classe e per frequenza (molto comune (≥ 1/10), comune ≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente. Le reazioni avverse elencate possono essere associate anche alla malattia di base e/o all’impiego di medicinali concomitanti. Nel trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione del midollo spinale l’incidenza delle reazioni avverse in generale, delle reazioni del SNC e della sonnolenza in particolare, è aumentata (vedere paragrafo 4.4). Altre reazioni segnalate durante la fase di commercializzazione del medicinale sono incluse in corsivo nella lista sottostante. Tabella 2. Reazioni avverse al pregabalin

Classificazione per sistemi e organi	Reazioni avverse
Infezione ed infestazioni
Comune	Rinofaringite
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune	Neutropenia
Disturbi del sistema immunitario
Non comune	Ipersensibilità
Raro	Angioedema, reazione allergica
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune	Appetito aumentato
Non comune	Anoressia, ipoglicemia
Disturbi psichiatrici
Comune	Umore euforico, confusione, irritabilità, disorientamento, insonnia, libido diminuita
Non comune	Allucinazioni, attacchi di panico, irrequietezza, agitazione, depressione, umore depresso, umore elevato, aggressività, alterazioni dell’umore, depersonalizzazione, difficoltà a trovare la parola, sogni anomali, libido aumentata, anorgasmia, apatia
Raro	Disinibizione
Patologie del sistema nervoso
Molto comune	Capogiri, sonnolenza, cefalea
Comune	Atassia, coordinazione anormale, tremore, disartria, amnesia, compromissione della memoria, disturbi dell’attenzione, parestesia, ipoestesia, sedazione, disturbi dell’equilibrio, letargia
Non comune	Sincope, stupore, mioclono, perdita di coscienza, iperattività psicomotoria, discinesia, capogiri posturali, tremore intenzionale, nistagmo, disturbi cognitivi, compromissione mentale, disturbo della parola, iporeflessia, iperestesia, sensazione di bruciore, ageusia, malessere
Raro	Convulsioni, parosmia, ipocinesia, disgrafia
Patologie dell’occhio
Comune	Visione offuscata, diplopia
Non comune	Perdita della visione periferica, disturbi della vista, gonfiore oculare, difetto del campo visivo, acuità visiva ridotta, dolore oculare, astenopia, fotopsia, secchezza oculare, lacrimazione aumentata, irritazione oculare
Raro	Perdita della vista, cheratite, oscillopsia, percezione della profondità visiva anormale, midriasi, strabismo, luminosità visiva
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Comune	Vertigini
Non comune	Iperacusia
Patologie cardiache
Non comune	Tachicardia, blocco atrioventricolare di primo grado, bradicardia sinusale, insufficienza cardiaca congestizia
Raro	Prolungamento dell’intervallo QT, tachicardia sinusale, aritmia sinusale
Patologie vascolari
Non comune	Ipotensione, ipertensione, vampate di calore, rossore, sensazione di freddo alle estremità
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune	Dispnea, epistassi, tosse, congestione nasale, rinite, russamento, secchezza nasale
Raro	Edema polmonare, tensione della gola
Patologie gastrointestinali
Comune	Vomito, nausea, stipsi, diarrea, flatulenza, distensione addominale, secchezza della bocca
Non comune	Malattia da reflusso gastroesofageo, ipersecrezione salivare, ipoestesia orale
Raro	Ascite, pancreatite, lingua tumefatta, disfagia,
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune	Esantema papulare, orticaria, iperidrosi, prurito
Raro	Sindrome di Stevens Johnson, sudore freddo
Patologie del sistemamuscoloscheletrico e tessuto connettivo
Comune	Crampi muscolari, artralgia, dolore dorsale, dolore agli arti, spasmo cervicale
Non comune	Tumefazione articolare, mialgia, contrazioni muscolari, dolore al collo, rigidità muscolare
Rare	Rabdomiolisi
Patologie renali e urinarie
Non comune	Incontinenza urinaria, disuria
Raro	Insufficienza renale, oliguria, ritenzione urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Comune	Disfunzione erettile
Non comune	Disfunzione sessuale, eiaculazione ritardata, dismenorrea, dolore mammario
Raro	Amenorrea, secrezione mammaria, aumento di volume mammario, ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune	Edema periferico, edema, andatura anormale, cadute, sentirsi ubriaco, sentirsi strano, affaticamento.
Non comune	Edema generalizzato, edema della faccia, costrizione toracica, dolore, piressia, sete, brividi, astenia
Esami diagnostici
Comune	Peso aumentato
Non comune	Creatinfosfochinasi ematica aumentata, alanina amminotrasferasi aumentata, aspartato amminotrasferasi aumentata, glucosio ematico aumentato, conta delle piastrine diminuita, creatinina ematica aumentata, potassio ematico diminuito, peso diminuito.
Raro	Conta dei globuli bianchi diminuita

In alcuni pazienti, a seguito della sospensione di trattamenti a breve e a lungo termine con pregabalin sono stati osservati sintomi da sospensione. Sono state segnalate le seguenti reazioni: insonnia, cefalea, nausea, ansia, diarrea, sindrome influenzale, convulsioni, nervosismo, depressione, dolore, iperidrosi e capogiri, suggestivi di dipendenza fisica. I pazienti devono essere informati di questa evenienza prima dell’inizio del trattamento. Per quanto riguarda l’interruzione del trattamento a lungo termine con pregabalin, i dati suggeriscono che l’incidenza e la gravità dei sintomi da sospensione possano essere correlati alla dose. Popolazione pediatrica Il profilo di sicurezza di pregabalin osservato in due studi pediatrici (studio di farmacocinetica e tollerabilità, n=65; 1 anno in aperto seguito da uno studio di sicurezza, n=54) è stato simile a quello osservato negli studi sugli adulti (vedere paragrafi 4.2, 5.1 e 5.2). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.