Gli effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici condotti nell’epilessia (in terapia integrata e in monoterapia) e nel dolore neuropatico sono elencati di seguito, suddivisi per classificazione sistemica organica e frequenza di insorgenza (molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10000, <1/1000); molto raro (<1/10000). Quando un effetto indesiderato è stato osservato con frequenze diverse negli studi clinici, è stato assegnato alla frequenza maggiore segnalata. Altre reazioni segnalate durante l’esperienza post-marketing sono incluse con una frequenza Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) in corsivo nella lista sottostante. All’interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi	Reazioni avverse
Infezioni ed infestazioni
Molto comune	Infezione virale
Comune	Polmonite, infezione delle vie respiratorie, infezione delle vie urinarie, infezioni, otite media
Patologie del sistema emolinfopoietico
Comune	leucopenia
Non nota	trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Non comune	reazioni allergiche (per es. orticaria)
Non nota	sindrome da ipersensibilità, una reazione sistemica con una manifestazione variabile che può comprendere febbre, eruzione cutanea, epatite, linfoadenopatia, eosinofilia, e talvolta altri segni e sintomi, anafilassi
Disturbi del metabolismo e dell’alimentazione
Comune	anoressia, aumento dell’appetito
Non comune	iperglicemia (osservata più spesso in pazienti con diabete)
Raro	ipoglicemia (osservata più spesso in pazienti con diabete)
Non nota	iponatremia
Disturbi psichiatrici
Comune	ostilità, confusione e labilità emotiva, depressione, ansia, nervosismo, pensiero anormale
Non comune	agitazione
Non nota	allucinazioni
Patologie del sistema nervoso
Molto comune	sonnolenza, capogiri, atassia
Comune	convulsioni, ipercinesia, disartria, amnesia, tremore, insonnia, cefalea, sensazioni quali parestesia, ipoestesia, coordinazione anormale, nistagmo, riflessi amplificati, attenuati o assenti
Non comune	ipocinesia, compromissione mentale
Raro	perdita di coscienza
Non nota	altri disturbi del movimento (per es. coreoatetosi, discinesia, distonia)
Patologie dell’occhio
Comune	disturbi visivi come ambliopia, diplopia
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Comune	vertigini
Non nota	tinnito
Patologie cardiache
Non comune	palpitazioni
Patologie vascolari
Comune	ipertensione, vasodilatazione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune	dispnea, bronchite, faringite, tosse, rinite
Raro	depressione respiratoria
Patologie gastrointestinali
Comune	vomito, nausea, anomalie dentali, gengivite, diarrea, dolore addominale, dispepsia, costipazione, bocca o gola secca, flatulenza
Non comune	disfagia
Non nota	pancreatite
Patologie epatobiliari
Non nota	epatite, ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune	edema del viso, porpora - spesso descritta come comparsa di lividi dopo trauma fisico, eruzione cutanea, prurito, acne
Non nota	sindrome di Stevens-Johnson, angioedema, eritema multiforme, alopecia, eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune	artralgia, mialgia, dolore lombare, spasmi muscolari
Non nota	rabdomiolisi, mioclono
Patologie renali e urinarie
Non nota	incontinenza, insufficienza renale acuta
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Comune	impotenza
Non nota	ipertrofia mammaria, ginecomastia, disfunzione sessuale (compresi cambiamenti della libido, disturbi dell’eiaculazione ed anorgasmia)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune	affaticamento, febbre
Comune	edema periferico, andatura anormale, astenia, dolore, malessere, sindrome influenzale
Non comune	edema generalizzato
Non nota	reazioni da astinenza (soprattutto ansia, insonnia, nausea, dolori, sudorazione), dolore toracico. Sono stati riportati casi di morte improvvisa inspiegabile, per i quali non è stata stabilita una relazione causale con il trattamento a base di gabapentin.
Esami diagnostici
Comune	diminuzione del numero dei globuli bianchi, aumento ponderale
Non comune	aumento degli indici di funzionalità epatica SGOT (AST), SGPT (ALT) e bilirubina
Non nota	aumento della creatinfosfochinasi ematica
Traumatismo ed avvelenamento
Comune	lesioni accidentali, fratture, abrasioni
Non comune	cadute

Durante il trattamento con gabapentin sono stati riportati casi di pancreatite acuta; non risulta tuttavia chiara la relazione di causalità con l’uso del gabapentin (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti in emodialisi, a causa di insufficienza renale allo stadio terminale, è stata riportata miopatia con elevati livelli di creatinchinasi. Infezioni dell’apparato respiratorio, otite media, convulsioni e bronchite sono state riportate esclusivamente in studi clinici condotti su bambini. Inoltre, sempre in studi clinici su bambini, sono stati comunemente osservati comportamenti aggressivi e ipercinesia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.