GABAPENTIN TECNIG 50CPS 100MG -Effetti indesiderati
Le reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici condotti nell’epilessia (in terapia aggiuntiva e in monoterapia) e nel dolore neuropatico sono riportati nella lista sottostante suddivisi per classificazione sistemica organica e frequenza (molto comuni (≥1/10), comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comuni (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), rari (da ≥ 1/10.000 a 1/1.000), molto rari (< 1/10.000),. Quando un effetto indesiderato è stato osservato con frequenze diverse negli studi clinici, è stato assegnato alla frequenza più alta segnalata. Altre reazioni segnalate durante la fase di commercializzazione del farmaco sono riportate in corsivo nella lista sottostante con frequenza Non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili). Nell’ambito di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.
Classificazione per sistemi ed organi | Effetti indesiderati |
Infezioni e infestazioni | |
Molto comune | infezioni virali |
Comune | polmonite, infezioni respiratorie, infezioni delle vie urinarie, infezioni varie, otite media |
Patologie del sistema emolinfopoietico | |
Comune | leucopenia |
Non nota | trombocitopenia |
Disturbi del sistema immunitario | |
Non comune | reazioni allergiche (per es. orticaria) |
Non nota | sindrome da ipersensibilità, una reazione sistemica con una manifestazione variabile che include febbre, rash, epatite, linfoadenopatia, eosinofilia e talvolta altri sintomi, anafilassi |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
Comune | anoressia, aumento dell’appetito |
Non comune | iperglicemia (osservata più spesso in pazienti con diabete) |
Raro | ipoglicemia (osservata più spesso in pazienti con diabete) |
Non nota | iponatriemia |
Disturbi psichiatrici | |
Comune | ostilità, confusione e instabilità emotiva, depressione, ansia, nervosismo, anomalie del pensiero |
Non comune | agitazione |
Non nota | allucinazioni |
Patologie del sistema nervoso | |
Molto comune | sonnolenza, capogiri, atassia |
Comune | convulsioni, ipercinesia, disartria, amnesia, tremori, insonnia, cefalea, sensazioni come parestesia, ipoestesia, coordinazione anomala, nistagmo, aumento, riduzione o assenza di riflessi |
Non comune | Ipocinesia, compromissione della funzionalità cognitiva |
Raro | Perdita di conoscenza |
Non nota | altri disturbi del movimento (per es. coreoatetosi, discinesia, distonia) |
Patologie dell’occhio | |
Comune | disturbi della vista come ambliopia, diplopia |
Patologie dell’orecchio e del labirinto | |
Comune | vertigini |
Non nota | tinnito |
Patologie cardiache | |
Non comune | palpitazioni |
Patologie vascolari | |
Comune | ipertensione, vasodilatazione |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
Comune | dispnea, bronchite, faringite, tosse, rinite |
Raro | Depressione respiratoria |
Patologie gastrointestinali | |
Comune | vomito, nausea, anomalie dentali, gengiviti, diarrea, dolore addominale, dispepsia, stipsi, secchezza delle fauci o della gola, flatulenza |
Non comune | disfagia |
Non nota | pancreatite |
Patologie epatobiliari | |
Non nota | epatite, ittero |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
Comune | edema facciale, porpora più spesso descritta come lividi a seguito di trauma fisici, rash, prurito, acne |
Non nota | Sindrome di Stevens-Johnson, angioedema, eritema multiforme, alopecia, Eruzione cutanea da Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.4) |
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
Comune | artralgia, mialgia, dolore alla schiena, contrazioni muscolari |
Non nota | rabdomiolisi, mioclono |
Patologie renali e urinarie | |
Non nota | insufficienza renale acuta, incontinenza |
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | |
Comune | impotenza |
Non nota | ipertrofia della mammella, ginecomastia, disfunzione sessuale (compresi cambiamenti della libido, disturbi dell’eiaculazione ed anorgasmia) |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
Molto comune | affaticamento, febbre |
Comune | edema periferico, disturbi della deambulazione, astenia, dolore, malessere, sindrome influenzale |
Non comune | edema generalizzato, caduta |
Non nota | reazioni da astinenza (per la maggior parte ansia, insonnia, nausea, dolori, sudorazione), dolore al torace. Sono stato segnalati casi di morte improvvisa inspiegati per i quali non è stata stabilita una relazione di causalità con il trattamento a base di gabapentin. |
Esami diagnostici | |
Comune | riduzione della conta dei globuli bianchi, aumento di peso |
Non comune | valori elevati dei parametri della funzionalità epatica SGOT (AST), SGPT (ALT) e della bilirubina |
Non nota | aumento della creatinfosfochinasi ematica |
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | |
Comune | ferite accidentali, fratture, abrasione |
Non comune | caduta |