Riassunto del profilo di sicurezza. La tabella sottostante mostra tutte le reazioni avverse nelle donne trattate con ganirelix negli studi clinici usando il recombinant FSH (recFSH) per la stimolazione ovarica. Sono attese reazioni avverse simili con ganirelix usando la corifollitropina alfa per la stimolazione ovarica. Tabella delle reazioni avverse. Le reazioni avverse sono classificate in accordo alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA; molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100). La frequenza delle reazioni di ipersensibilità (molto raro, <1/10.000) è stata dedotta dai dati di sorveglianza successivi alla commercializzazione.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazione avversa
Disturbi del sistema immunitario	Molto raro	Reazioni di ipersensibilità, (compresi vari sintomi quali eruzione cutanea, gonfiore della faccia e dispnea)¹ Peggioramento di un eczema pre-esistente ²
Patologie del sistema nervoso	Non comune	Cefalea
Patologie gastrointestinali	Non comune	Nausea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto comune	Reazione cutanea locale nel sito di iniezione (soprattutto arrossamento, con o senza edema)³
	Non comune	Malessere

¹Tra le pazienti trattate con ganirelix, sono stati riportati casi, già con la prima dose. ² Riportato in un soggetto, dopo la prima dose di ganirelix. ³ Negli studi clinici, un’ora dopo l’iniezione, l’incidenza di reazione cutanea locale moderata o grave, almeno una volta per ciclo di trattamento, come riportato dalle pazienti, è stata del 12% nelle pazienti trattate con ganirelix e del 25% in quelle trattate con un agonista del GnRH per via sottocutanea. Le reazioni locali scompaiono di norma entro 4 ore dopo la somministrazione. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Altre reazioni avverse segnalate quali, in particolare dolore pelvico, distensione dell’addome, OHSS (vedere anche paragrafo 4.4.), gravidanza ectopica e aborto spontaneo sono correlate al trattamento di iperstimolazione ovarica controllata per l’ART. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.