FULVESTRANT DR IM 2SIR5ML250MG -Avvertenze e precauzioni

Fulvestrant deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2). Fulvestrant deve essere utilizzato con cautela in pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min). A causa della via di somministrazione intramuscolare, fulvestrant deve essere usato con cautela nel trattamento di pazienti con diatesi emorragica, trombocitopenia o in trattamento anticoagulante. Eventi tromboembolici sono frequentemente osservati nelle donne con carcinoma della mammella in fase avanzata e sono stati osservati durante gli studi clinici con fulvestrant (vedere paragrafo 4.8). Questo deve essere tenuto in considerazione quando fulvestrant viene prescritto a pazienti a rischio. Eventi correlati al sito di iniezione che comprendono sciatica, nevralgia, dolore neuropatico e neuropatia periferica sono stati riportati con l’iniezione di fulvestrant. Si deve esercitare cautela durante la somministrazione di fulvestrant nel sito di iniezione dorsogluteale a causa della vicinanza al nervo sciatico sottostante (vedere paragrafi 4.2 e 4.8). Non ci sono dati a lungo termine sull’effetto di fulvestrant sul tessuto osseo. A causa del meccanismo d’azione di fulvestrant, c’è un potenziale rischio di osteoporosi. Interferenza con test anticorpali per la determinazione dell’estradiolo A causa della somiglianza strutturale di fulvestrant ed estradiolo, fulvestrant può interferire con i test anticorpali per la determinazione dell’estradiolo e può portare ad un falso aumento dei livelli di estradiolo. Popolazione pediatrica Fulvestrant non è raccomandato per l’utilizzo nei bambini e negli adolescenti, in quanto l’efficacia e la sicurezza non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 5.1). Eccipienti Questo medicinale contiene il 10% peso/volume di etanolo (alcol), cioè fino a 1000 mg per dose, cioè equivalente a 20 ml di birra o 8 ml di vino per dose. Nocivo per chi soffre di alcolismo. Da tenere in considerazione nei gruppi ad alto rischio come i pazienti con malattia epatica o epilessia. Questo medicinale contiene alcol benzilico, che non deve essere somministrato a bambini prematuri o neonati. Può causare reazioni tossiche e reazioni anafilattoidi nei neonati e nei bambini fino a 3 anni di età. Questo medicinale contiene olio di ricino che può causare gravi reazioni allergiche.